Bula do Teiplan para o Paciente

Bula do Teiplan produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Teiplan
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO TEIPLAN PARA O PACIENTE

TEIPLAN

(teicoplanina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó liófilo para solução injetável

200 mg ou 400 mg

teicoplanina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó liófilo para solução injetável 200 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente de 3 mL.

Pó liófilo para solução injetável 400 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente de 3 mL.

VIA ENDOVENOSA / INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Pó liófilo para solução injetável 200 mg:

Cada frasco-ampola contém:

teicoplanina.................................................................................................................................200 mg

Excipiente: cloreto de sódio

Cada ampola de diluente contém 3 mL de água para injetáveis.

Pó liófilo para solução injetável 400 mg:

teicoplanina.................................................................................................................................400 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEIPLAN está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo

aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da

camada mais interna do coração - endocardio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares

(infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios,

bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite

(inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio)

crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

TEIPLAN pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite

pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)).

TEIPLAN pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por micro-

organismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou

ortopédica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEIPLAN é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias

gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem

oxigênio).

Tempo médio de início de ação

A maioria dos pacientes com infecções causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico apresenta

resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEIPLAN é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal

(nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e

renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles

pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema

auditivo e tóxicos para o sistema renal (ver “Interações medicamentosas”).

Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados

durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar

em supercrescimento de micro-organismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente.

Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não

foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo

convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

endovenosa ou intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TEIPLAN pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos

ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos

teratogênicos, TEIPLAN não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação,

a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação

sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Sensibilidade cruzada

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode

haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à

vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Interações medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores

neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TEIPLAN deve ser administrado com cuidado em pacientes

sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais

como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento

depressor do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser

misturadas antes da injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo manter sob refrigeração (5°C) por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó branco a branco amarelado.

Aspecto físico após preparo: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparação da injeção

Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até

que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE

ESTIVER PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.

Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a

solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução

lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da

tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3

mL (frasco-ampola de 400 mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso

contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes: cloreto de

sódio para injeção a 0,9 %, Ringer, Ringer Lactato (Solução de Hartmann), dextrose 5%, glicose 10% e glicose a

1,36% ou 3,86% para diálise peritoneal.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a

preparação.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem

ser misturadas antes da injeção.

Modo de administração

TEIPLAN pode ser administrado por via endovenosa (EV) ou intramuscular (IM). A administração EV pode ser

feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente

única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3

primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A

maioria dos pacientes com infecções causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta

terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade

da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do

coração) e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão EV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o

local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos

Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg EV a cada 12 horas (dose

de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg EV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções osteoarticulares (ossos e

articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por

organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via EV para as 3 primeiras

doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de

uma dose de manutenção de 400 mg EV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se

utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por

Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via EV.

No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi

administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação

ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente

antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo

menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.

Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com

um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos

gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma

administração endovenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose EV de 400 mg (ou 6

mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-

ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A

dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não

foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo

convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

endovenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos

Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as

instruções para pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos

Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via endovenosa a cada

12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em

injeção única endovenosa ou intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções graves por micro-organismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais

susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via endovenosa a cada 12 horas para

as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção

Recém-nascidos menores de dois meses

Recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via endovenosa no primeiro dia; as doses

diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via endovenosa. Recomenda-se administrar as

doses por infusão endovenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após

este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do

quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá

ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma

vez ao dia).

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob

hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três

dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite

Após dose única de ataque de 400 mg EV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em

bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

TEIPLAN geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do

tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes

reações foram relatadas:

Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação

de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas

(reação alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região

subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele)

esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema

multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas

em mucosas e grandes áreas do corpo).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do

tronco.

Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na

reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram

específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.

Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),

leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição

acentuada de leucócitos do sangue) reversível.

Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).

Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).

Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração

intraventricular.

Auditiva/vestibulares: nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a

perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da

vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Teiplan
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.