Bula do Telbax produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula -paciente
Telbax® 40 mg & 80 mg
Telbax®
Comprimidos
40 mg & 80 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Telbax® 40 mg e 80 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Telbax® 40 mg contém:
telmisartana ............................................................................................................. 40 mg
Excipientes........................................................................................ q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido de Telbax® 80 mg contém:
telmisartana .............................................................................................................. 80 mg
Excipientes........................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio e água deionizada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Telbax® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em
associação com outros medicamentos com a mesma finalidade.
Indicado também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o
coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.
Telbax® impede a ação de uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta
forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo efeito
anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.
Você não deve usar Telbax® se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta
obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém
sorbitol); tem diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2
) e está
fazendo uso de alisquireno.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de
gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de
queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.
Telbax® deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal.
Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com
diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o
tratamento com Telbax®.
Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do
coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição
da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins.
Modelo de bula -paciente
Telbax® 40 mg & 80 mg
Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração
(coronárias) antes de iniciar o tratamento com Telbax®. É importante que problemas cardiovasculares (doença
arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois,
sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar.
Gravidez
Não se recomenda o uso de Telbax® durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a
gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve
procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Telbax® pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para
hipertensão.
Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste.
Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma
de efeitos que pode provocar alterações da função renal.
Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco,
cetoprofeno, entre outros) junto com Telbax®, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem
reduzir os efeitos de Telbax®.
Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer
ocasionalmente tontura e sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. O medicamento deve ser guardado dentro
de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para
consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Os comprimidos de Telbax® (telmisartana) 40 mg são de formato oval, quase brancos a amarelos claros, gravados
com “T12” em uma das faces e liso na outra face.
Os comprimidos de Telbax® (telmisartana) 80 mg são de formato oval, quase brancos a amarelos claros, gravados
com “T13” em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a
prescrição do médico. Telbax® é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita
pelo médico.
• Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose
pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
• Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se
monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
• Pacientes portadores de problemas do fígado de leve a moderado não devem exceder a dose diária de 40 mg.
Modelo de bula -paciente
Telbax® 40 mg & 80 mg
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções das vias
urinárias (incluindo cistite), infecções das vias respiratórias superiores, anemia, aumento do potássio no sangue,
insônia, depressão, desmaio, tontura com sensação de rotação, diminuição dos batimentos cardíacos, queda da
pressão arterial inclusive ao se levantar, dispneia, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases, vômitos, aumento da
produção de suor, coceira, manchas na pele com coceiras e descamação, dor nas costas, contrações musculares, dor
muscular, mau funcionamento dos rins, dor no peito, fraqueza, aumento da creatinina no sangue.
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
generalizada que pode levar à morte, elevação dos eosinófilos no sangue, diminuição das plaquetas no sangue, alergia
incluindo reação alérgica grave, diminuição do açúcar no sangue (em pacientes diabéticos), ansiedade, distúrbios
visuais, batimentos cardíacos acelerados, boca seca, desconforto estomacal, alteração do funcionamento do fígado
(maioria dos casos observados em pacientes do Japão), manchas avermelhadas com ou sem descamação da pele,
bolhas e coceira, inchaço da face, língua e garganta (com risco de morte), elevações na pele com coceira e
vermelhidão, dor articular, dor nas extremidades (dor nas pernas), dor nos tendões, mal-estar semelhante à gripe,
diminuição da hemoglobina, aumento de enzimas hepáticas, ácido úrico e de creatinina fosfoquinase no sangue.
Atenção, este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.