Bula do Telbax produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
__ Modelo de bula -profissional
Telbax® 40 mg e 80 mg
Telbax®
Comprimidos
40 mg & 80 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Telbax® 40 mg e 80 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Telbax® 40 mg contém:
telmisartana ............................................................................................................. 40 mg
Excipientes...........................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido de Telbax® 80 mg contém:
telmisartana .............................................................................................................. 80 mg
Excipientes........................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio e água deionizada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Tratamento da hipertensão arterial, como monoterapia ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos.
Prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos com alto risco
de doença cardiovascular.
Tratamento da hipertensão arterial
Em humanos, uma dose de 80 mg de telmisartana inibiu quase completamente os aumentos de pressão arterial
induzidos pela angiotensina II. Este efeito inibidor mantém-se durante 24 horas e pode ser detectado após 48 horas.
Após a administração da primeira dose de telmisartana, o início da atividade anti-hipertensiva gradualmente se torna
evidente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão arterial é normalmente obtida 4 semanas após o início da
terapêutica, mantendo-se durante o tratamento de longa duração1
.
O efeito anti-hipertensivo permanece constante durante 24 horas após a administração, incluindo as últimas 4 horas
antes da próxima dose, como foi demonstrado por medições ambulatoriais de pressão arterial. Este fato é confirmado
pelas relações vale-pico consistentemente acima de 80%, verificadas após doses de 40 e 80 mg de telmisartana em
estudos clínicos controlados com placebo1
Há uma aparente tendência para uma relação entre a dose e o tempo de restabelecimento da pressão arterial sistólica
(PAS) basal. Com relação à pressão arterial diastólica (PAD), os dados de referência são inconsistentes.
Em pacientes hipertensos, a telmisartana reduz a pressão arterial diastólica e sistólica, sem afetar a frequência
cardíaca.
A eficácia anti-hipertensiva de telmisartana foi comparada a fármacos anti-hipertensivos1 tais como anlodipino,
atenolol, enalapril, hidroclorotiazida, losartana, lisinopril, ramipril e valsartana2.
Após a interrupção abrupta da administração de telmisartana, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores
anteriores ao tratamento, ao fim de vários dias, sem evidências de efeito-rebote1.
Demonstrou-se em estudos clínicos que o tratamento com telmisartana está associado a reduções estatisticamente
significativas de massa do ventrículo esquerdo e índice de massa do ventrículo esquerdo em pacientes hipertensos
portadores de Hipertrofia Ventricular Esquerda.
Demonstrou-se em estudos clínicos (incluindo comparações com losartana, ramipril e valsartana) que o tratamento
com telmisartana está associado a reduções estatisticamente significativas da proteinúria (incluindo microalbuminúria
e macroalbuminúria) em pacientes com hipertensão e nefropatia diabética.
A incidência de tosse seca foi significantemente menor em pacientes tratados com telmisartana do que naqueles
tratados com inibidores da ECA em estudos clínicos comparando diretamente os dois tratamentos anti-hipertensivos.
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Telbax® 40 mg e 80 mg
Prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular
O estudo ONTARGET3
comparou os efeitos da telmisartana, ramipril e da combinação de telmisartana e ramipril
sobre os desfechos cardiovasculares em 25.620 pacientes com idade igual ou superior a 55 anos, com história de
doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou diabetes mellitus associada à
evidência de dano a órgão-alvo (por exemplo, retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou
microalbuminúria), que representam uma grande parte dos pacientes com alto risco cardiovascular.
Os pacientes foram randomizados para um dos três seguintes grupos de tratamento: telmisartana 80 mg (n = 8542),
ramipril 10 mg (n = 8576), ou combinação de telmisartana 80 mg e ramipril 10 mg (n = 8502), seguidos de um
tempo médio de observação de 4,5 anos. A população estudada era 73% masculina, 74% caucasiana, 14% asiática e
43% tinham idade igual ou superior a 65 anos. Cerca de 83% dos pacientes randomizados apresentavam hipertensão:
69% tinham história de hipertensão na randomização e mais 14% tinham leituras reais de pressão arterial acima de
140/90 mmHg. No início, 38% do total de pacientes tinham história médica de diabetes e mais 3% apresentavam
glicemia de jejum elevada. A terapia de início incluía ácido acetilsalicílico (76%), estatinas (62%), beta-bloqueadores
(57%), bloqueadores dos canais de cálcio (34%), nitratos (29%) e diuréticos (28%).
O objetivo primário de avaliação (desfecho primário) foi uma composição de morte cardiovascular, infarto não-fatal
do miocárdio, acidente vascular cerebral não-fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
A adesão ao tratamento foi melhor para telmisartana do que para ramipril ou para a combinação de telmisartana e
ramipril, embora a população do estudo tenha sido pré-selecionada para tolerância ao tratamento com um inibidor da
ECA. A análise dos eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento e dos eventos
adversos sérios mostrou que tosse e angioedema foram menos frequentemente relatadas em pacientes tratados com
telmisartana do que com ramipril, enquanto que hipotensão foi mais frequentemente relatada com telmisartana.
A telmisartana teve eficácia similar ao ramipril na redução do objetivo primário de avaliação (desfecho primário),
com ocorrências similares nos braços com telmisartana (16,7%), ramipril (16,5%) e com a combinação de
telmisartana e ramipril (16,3%). A proporção de risco para telmisartana vs. ramipril foi de 1,01 [IC 97,5% 0,93 – 1,10
p (não inferioridade) = 0,0019]. O efeito do tratamento mostrou persistir após correções para diferenças na pressão
arterial sistólica de início e ao longo do tempo. Não houve diferença nos resultados do objetivo primário de avaliação
(desfecho primário) com base na idade, sexo, raça, terapia basal ou doença subjacente.
A telmisartana mostrou-se também similarmente eficaz ao ramipril em vários objetivos secundários de avaliação pré-
especificados (desfecho secundário), incluindo uma composição de morte cardiovascular, infarto não-fatal do
miocárdio e acidente vascular cerebral não-fatal, objetivo primário de avaliação (desfecho primário) no estudo de
referência HOPE, que havia investigado o efeito do ramipril vs. Placebo4
. A proporção de risco da telmisartana vs.
ramipril para este objetivo no ONTARGET foi de 0,99 [IC 97,5% 0,90 – 1,08, p (não-inferioridade) = 0.0004].
A combinação de telmisartana e ramipril não acrescentou benefício sobre a monoterapia com ramipril ou
telmisartana.
Além disso, houve uma incidência significativamente maior de hipercalemia, insuficiência renal, hipotensão e
síncope no grupo da combinação. Portanto, o uso da combinação de telmisartana e ramipril não é recomendado nesta
população.
Principais referências bibliográficas:
1. Gilbert J, Kempthorne-Rawson J. Integrated summary of efficacy;
2. White WB, Lacourciere Y, Davidai G. Effects of the angiotensin II receptor blockers telmisartan versus valsartan
on the circadian variation of blood pressure: impact on the early morning period. Am J Hypertens 17 (4), 347 - 353
(2004).
3. Yusuf S, Svaerd R, Rohr K, Hoesl C, Schumacher H. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with
Ramipril Global Endpoint Trial (ONTARGET)
4. Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G, Heart Outcomes Prevention Evaluation Study
Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in highrisk
patients.N Engl J Med 342 (3), 145 – 153, (2000).
Farmacodinâmica
Telbax® contém o fármaco telmisartana, é um BRA (bloqueador específico dos receptores da angiotensina II, tipo
AT1), eficaz por via oral. A telmisartana desloca, com afinidade muito elevada, a angiotensina II de seus sítios de
ligação no receptor AT1, o qual é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II. A telmisartana não
apresenta qualquer atividade agonista parcial no receptor AT1 e liga-se seletivamente a esses receptores. Esta ligação
é de longa duração.
A telmisartana não apresenta afinidade por outros receptores, incluindo AT2 e outros receptores AT menos
caracterizados. A função destes receptores não é conhecida, nem os efeitos da possível superestimulação pela
angiotensina II cujos níveis são aumentados pela telmisartana. Os níveis de aldosterona plasmática são diminuídos
pela telmisartana. A telmisartana não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia canais iônicos. A telmisartana
não possui efeito inibitório sobre a ECA (quininase II), que também degrada a bradicinina. Portanto, não se espera
uma potencialização de efeitos adversos mediados pela bradicinina.
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Telbax® 40 mg e 80 mg
Farmacocinética
A absorção da telmisartana é rápida, embora a quantidade absorvida varie. A biodisponibilidade absoluta média é de
cerca de 50%. Quando a telmisartana é administrada com alimentos, a redução da AUC varia entre aproximadamente
6% (dose de 40 mg) e 19% (dose de 160 mg). Três horas após a administração, as concentrações plasmáticas são
semelhantes, quer a telmisartana seja tomada em jejum, quer com alimentos.
Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Foram observadas diferenças relacionadas ao sexo nas concentrações plasmáticas, Cmax e AUC, que são
aproximadamente 3 e 2 vezes, respectivamente, maiores em mulheres que em homens, sem influência relevante na
eficácia.
A telmisartana liga-se predominantemente às proteínas plasmáticas (99,5%), principalmente à albumina e à
glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vdss) é de cerca de 500L. O
metabolismo se dá por conjugação para glucuronídio. Não foi demonstrada qualquer atividade farmacológica da
entidade conjugada.
A telmisartana caracteriza-se por uma cinética de declínio bi-exponencial, com um tempo de meia vida terminal
superior a 20 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) e, numa extensão menor, a AUC, aumentam na
proporção inversa à dose. Não existe evidência de acúmulo clinicamente relevante de telmisartana se esta for tomada
na dose recomendada.
Após a administração oral e intravenosa, a telmisartana é quase exclusivamente excretada pelas fezes, principalmente
na forma de composto inalterado. A excreção urinária cumulativa é inferior a 2% da dose. A depuração plasmática
total, (CLtot) é elevada (cerca de 900 mL/min), em comparação com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1500
mL/min).
A farmacocinética da telmisartana não difere entre pacientes jovens e idosos.
Em pacientes com insuficiência renal em diálise, foram observadas concentrações plasmáticas inferiores. Como a
telmisartana se liga predominantemente às proteínas plasmáticas, ela não pode ser removida por diálise nos pacientes
com insuficiência renal. A meia vida de eliminação não se altera em pacientes com lesão renal. Estudos
farmacocinéticos em pacientes com lesão hepática mostraram um aumento de cerca de 100% na biodisponibilidade.
A meia vida de eliminação não é alterada nestes pacientes.
• Hipersensibilidade à telmisartana ou aos excipientes da fórmula;
• Distúrbios biliares obstrutivos;
• Disfunções hepáticas graves;
• Intolerância hereditária rara à frutose;
• Uso concomitante com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou disfunção renal (taxa de filtração
glomerular < 60 ml/min/1,73 m2
);
• Segundo e terceiro trimestres de gravidez;
• Lactação.
O Telbax® está classificado na categoria de risco D para o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
• Hipertensão renovascular: Há um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal quando pacientes
com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com
medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
• Disfunção renal e transplante renal: Quando Telbax® é usado em pacientes com função renal anormal,
recomenda-se monitoração periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há experiência com relação à
administração de Telbax® em pacientes com transplante renal recente.
• Desidratação: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em pacientes com
depleção volêmica e/ou de sódio por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarreia ou vômito. Tais
condições, especialmente depleção volêmica e/ou de sódio, devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com
Telbax®.
• Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Como consequência da inibição do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, foram relatadas alterações da função renal (incluindo falência renal aguda) em pacientes
susceptíveis, especialmente quando foram combinados medicamentos que afetam esse sistema. Portanto, o duplo
bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona [por exemplo, combinando um inibidor da ECA ou o inibidor
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Telbax® 40 mg e 80 mg
direto de renina (alisquireno) a um BRA] deve ser limitado aos casos definidos individualmente, com estrita
monitoração da função renal.
• Outras condições de estimulação do SRAA: Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem
predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex. pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com
medicamentos que afetam este sistema tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou,
raramente, insuficiência renal aguda.
• Hiperaldosteronismo primário: Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem às medicações
anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de Telbax®.
• Estenose da valva aórtica ou mitral e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica: A exemplo do que ocorre com o
uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose
aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
• Hiperpotassemia: Na vigência do tratamento com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-
aldosterona, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca, pode ocorrer
hiperpotassemia. Recomenda-se monitoração dos níveis séricos de potássio em pacientes de risco. A experiência com
o uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina mostra que o uso concomitante de diuréticos
poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal comum por outro que contenha potássio ou
outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio, como a heparina, podem levar a um aumento da
potassemia. Portanto, nestas situações, Telbax® deve ser administrado com cautela.
• Distúrbios hepatobiliares: Uma vez que a maior parte da telmisartana é eliminada pela bile, pode-se esperar
redução da depuração em pacientes com disfunções obstrutivas do sistema biliar ou insuficiência hepática. A
telmisartana deve ser utilizada com cautela nestes pacientes.
• Sorbitol: Este produto contém 338 mg de sorbitol por dose máxima diária recomendada. Pacientes com intolerância
hereditária rara à frutose (distúrbios do metabolismo da frutose) não devem tomar este medicamento.
• Diabetes mellitus: Pacientes diabéticos com risco cardiovascular adicional [por exemplo, diabéticos com Doença
Arterial Coronariana (DAC) coexistente] devem passar por uma adequada avaliação diagnóstica (por exemplo, teste
ergométrico de esforço) para detecção e tratamento adequado da DAC antes do início do tratamento com Telbax®,
pois o não diagnóstico da DAC assintomática nestes pacientes pode apresentar maior risco de infarto do miocárdio
fatal e morte de causa cardiovascular inesperada quando tratados com anti-hipertensivos como BRAs ou inibidores da
ECA.
• Outras: Como observado para os inibidores da ECA, bloqueadores de receptores de angiotensina, incluindo
Telbax®, são aparentemente menos eficazes na redução da pressão arterial na população negra do que na população
não negra, possivelmente devido à prevalência de baixas taxas de renina na população hipertensa negra.
Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com
cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC.
Ainda não se realizaram estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Contudo, ao dirigir ou
operar máquinas, deve-se levar em conta que na vigência do tratamento anti-hipertensivo, pode ocasionalmente
ocorrer tontura ou sonolência.
Fertilidade, Gravidez e Lactação.
O tratamento com BRAs não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser iniciado durante a
gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com BRAs deve ser interrompido imediatamente e, se
conveniente, deve ser iniciada terapia alternativa. Pacientes que planejam engravidar devem ter o tratamento
substituído por outros anti-hipertensivos alternativos, que tenham o perfil de segurança estabelecido para uso durante
a gestação, a menos que o tratamento com BRAs seja absolutamente necessário. Estudos pré-clínicos com
telmisartana não indicaram efeito teratogênico, mas, em doses tóxicas, demonstraram fetotoxicidade e risco ao
desenvolvimento pós-natal da prole.
Em humanos, sabe-se que a exposição aos BRAs no segundo e terceiro trimestres da gestação induz fetotoxicidade
(diminuição da função renal, oligoidrâmnio, retardo da ossificação) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão,
hipercalemia).
Caso tenha ocorrido exposição aos BRAs a partir do segundo trimestre de gestação, recomenda-se verificar a função
renal e os ossos por ultrassom. Bebês cujas mães utilizaram BRAs devem ser monitorados de perto quanto à
hipotensão.
Não se sabe se Telbax® é excretada no leite materno em humanos. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de
telmisartana no leite materno.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em humanos. Não foram observados efeitos de Telbax® sobre a
fertilidade em fêmeas e machos durante os estudos pré-clínicos.
O Telbax® está classificado na categoria de risco C para o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
Telbax® pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensivos. Não se observaram outras
interações com significado clínico.
A coadministração de telmisartana não resultou em interações clinicamente significativas com digoxina, varfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino. No caso da digoxina, observou-
se um aumento de 20% (num único caso, de 39%) das concentrações plasmáticas de digoxina; portanto, deve-se
considerar a monitoração dos seus níveis plasmáticos.
Em um estudo, a coadministração de telmisartana e ramipril levou a um aumento de até 2,5 vezes na AUC0-24 e Cmax
de ramipril e ramiprilato. Desconhece-se a relevância clínica desta observação.
Relataram-se aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante administração
concomitante de lítio com inibidores da ECA. Relataram-se também casos de interação com BRAs, incluindo
telmisartana. Portanto, é aconselhável monitorar os níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.
Em pacientes com desidratação, o tratamento com AINEs (por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da
COX-2 e AINEs não seletivos) está associado com um aumento do potencial para o desenvolvimento de insuficiência
renal aguda. Fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina, como telmisartana, podem ter efeitos sinérgicos.
Pacientes em tratamento com AINEs e Telbax® devem ser adequadamente hidratados e ter sua função renal
monitorada no início do tratamento combinado.
Foi relatada uma redução do efeito de drogas anti-hipertensivas, como telmisartana, pela inibição de prostaglandinas
vasodilatadoras, durante tratamento combinado com AINEs.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. O medicamento deve ser guardado dentro
de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para
consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
O produto é sensível à umidade, por isso, só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Os comprimidos de Telbax® (temilsartana) 40 mg são de formato oval, quase brancos a amarelos claros, gravados
com “T12” em uma das faces e liso na outra face.
Os comprimidos de Telbax® (temilsartana) 80 mg são de formato oval, quase brancos a amarelos claros, gravados
com “T13” em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Telbax® devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem
alimentos. Telbax® é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita.
• Tratamento da hipertensão arterial: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial
pretendida não seja atingida, a dose de Telbax® pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia. Alternativamente,
Telbax® pode ser usado em combinação com diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, para se obter uma
redução maior da pressão arterial. Quando se considerar um aumento da dose, deve-se levar em conta que o máximo
efeito anti-hipertensivo é geralmente atingido quatro a oito semanas após o início do tratamento.
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Telbax® 40 mg e 80 mg
• Prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular: A dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe
se doses inferiores a 80 mg de telmisartana são eficazes na prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular. Ao
iniciar a terapia com telmisartana para a prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular, recomenda-se monitoração
da pressão arterial e, se conveniente, pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
• Insuficiência renal: Não há necessidade de ajustes de dose nem mesmo nos pacientes que fazem hemodiálise. A
telmisartana não é removida do sangue por hemofiltração.
• Insuficiência hepática: Não se deve exceder a dose diária de 40 mg nos pacientes portadores de insuficiência
hepática leve a moderada.
• Pacientes idosos: Não são necessários ajustes de doses.
• Crianças e adolescentes: O uso de Telbax® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado,
pois há dados limitados sobre segurança e eficácia nesta faixa etária.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Nos estudos clínicos controlados em pacientes tratados para controle da hipertensão, a incidência total dos eventos
adversos relatados com telmisartana (41,4%) foi, em geral, comparável ao placebo (43,9%). A incidência dos eventos
adversos não foi relacionada à dose nem demonstrou correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.
O perfil de segurança de Telbax® em pacientes tratados para a prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular foi
consistente com o obtido em pacientes hipertensos.
As reações adversas ao fármaco listadas abaixo foram acumuladas a partir de estudos clínicos controlados em
pacientes tratados para controle da hipertensão e a partir de relatos pós-comercialização. A lista também leva em
conta eventos adversos sérios e eventos adversos levando à descontinuação relatados em três estudos clínicos de
longa duração, incluindo 21.642 pacientes tratados com telmisartana para prevenção da mortalidade e lesão
cardiovascular por até seis anos.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): infecções do trato urinário incluindo cistite, infecções do trato respiratório
superior, anemia, hipercalemia, insônia, depressão, síncope, vertigem, bradicardia, hipotensão, hipotensão ortostática,
dispneia, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, rash, dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia, disfunção renal incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, astenia, aumento dos níveis
plasmáticos de creatinina.
Reações raras (>1/10000 e <1/1000): sepse incluindo desfecho fatal, eosinofilia, trombocitopenia, reação anafilática,
hipersensibilidade, hipoglicemia (em pacientes diabéticos), ansiedade, distúrbios visuais, taquicardia, boca seca,
desconforto estomacal, disfunção hepática (a maioria dos casos observados em experiência pós-comercialização
ocorreram em pacientes do Japão, que são mais propensos a apresentar este tipo de reação adversa), angioedema
(com desfecho fatal), eczema, eritema, urticária, erupção induzida pelo medicamento, erupção relacionada à
toxicidade pelo medicamento, artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões, mal-estar semelhante à gripe,
diminuição da hemoglobina, aumento dos níveis plasmáticos de ácido úrico, creatinina fosfoquinase e enzimas
hepáticas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.