Bula do Telebrix 30 Meglumina produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TELEBRIX®
30 MEGLUMINA
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
300 mg I/mL
TX 30 M_SPC_18-01-2013_v_ES
ioxitalamato de meglumina 300 mg I/mL
Meio de contraste iodado iônico de alta osmolalidade
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL.
Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.
Concentração de iodo: 300 mg/ mL
Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido ioxitalâmico.......................................................................................................................506,8000 mg
meglumina..................................................................................................................................153,5000 mg
fosfato de sódio monobásico di-hidratado......................................................................................0,5000 mg
edetato dissódico de cálcio di-hidratado.........................................................................................0,0860 mg
água para injeção ....................................................................................................................................1 mL
Informações técnicas:
Osmolaridade: 2309 mOsm/L
Osmolalidade: 1710 mOsm/Kg
Concentração do ácido ioxitalâmico (como sal de meglumina): 50,68%
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:
Tomografia computadorizada;
Angiografia periférica;
Urografia intravenosa;
Angiografia cerebral;
O Telebrix®
30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este
aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Não deve ser administrado Telebrix®
30 Meglumina se você:
- é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix®
30 Meglumina;
- tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção
sistêmica;
- tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
- tem insuficiência renal e hepática graves;
- tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);
- para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;
- tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;
- tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
- sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
- tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
- é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
- tem distúrbios da tireóide;
- tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
- tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;
- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
- tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
- tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.
Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix®
30 Meglumina se os
benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e
esta será cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix®
30
Meglumina, pois pode passar para o leite materno.
Interações medicamentosas
- Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da
ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): em caso de choque ou diminuição da pressão arterial
devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de
compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames
radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos
transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste
e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
- Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco
do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de
insuficiência renal aguda;
- Medicamento para Diabetes (metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência
renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve
ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
-Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco
de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial,
oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
- Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a
captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma
cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da
injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem
interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas
seguintes ao exame radiológico.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com
a mesma seringa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e
30°C)e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Telebrix®
30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que
irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e
levar à morte.
● Reação muito rara (< 1/10000)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são
classificadas como a seguir:
Pele e tecido subcutâneo
Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema
de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).
Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente: síndrome de Stevens-
Johnson ou Lyell.
Respiratório
Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração
involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.
Cardiovascular
Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.
Inchaço pulmonar.
Renal
Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.
Tireóide
Distúrbios da Tireóide
Efeitos locais
• Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da
injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da
concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação
inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
• Tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.