Bula do Telebrix Hystero produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TELEBRIX®
HYSTERO
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
Ioxitalamato de meglumina 250 mg I/mL
RCP TX Hystero 18-01-2013 FR_v ES
ioxitalamato de meglumina
250 mg I/mL
Meio de contraste iodado iônico de alta osmolalidade
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.
USO INJETÁVEL VIA INTRA-UTERINA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ioxitalamato de meglumina (*)............................................................................................... 550,50 mg/mL
Correspondente a: ácido ioxitalâmico + meglumina
(excipientes: povidona, sulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, edetato dissódico de
cálcio diidratado, água para injeção q.s.p 1 mL).
(*) equivalente a 250 mg de iodo por mL.
Informações técnicas:
Concentração de iodo: 25% (m/v).
Osmolaridade: 3006 mOsm/L.
Osmolalidade: 2260 mOsm/Kg.
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de histerossalpingografia.
O Telebrix®
Hystero realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento
de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
− Não deve ser administrado Telebrix Hystero se você:
− É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix®
Hystero;
− Tem histórico de reações na pele imediatas ou tardias ao Telebrix®
− Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
− Estiver grávida ou com suspeita de estar grávida;
− Está no seu período menstrual;
− Tem uma infecção aguda genital.
Uso na gravidez:
Não relacionado propriamente ao produto, a histerossalpingografia não pode ser realizada em caso de
gravidez.
Você deve saber se:
− já tenha apresentado alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
− será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;
− tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
− tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
− sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
− tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
− é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
− tem distúrbios da tireóide;
− tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
− tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;
− bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras susbstâncias;
− tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
− tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);
− tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.
Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix®
Hystero se os benefícios
superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será
cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix®
Hystero,
pois pode passar para o leite materno.
Interações medicamentosas:
− Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da
ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão
arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações
cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se
possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos
cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado
antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
− Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco
do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de
insuficiência renal aguda;
− Medicamento para Diabetes (Metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência
renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve
ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
− Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco
de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial,
oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
− Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a
captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a
uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame
antes da injeção do meio de contraste.
− Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem
interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24
horas seguintes ao exame radiológico.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com
a mesma seringa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Solução incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e
30°C) e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Telebrix®
Hystero será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá
receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via vascular ou subaracnoideana, pois pode provocar convulsões e levar à
morte.
Seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Hiperpirexia moderada (elevação excessiva da temperatura do corpo.
● Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são
classificadas como a seguir:
Pele e tecido sub-cutâneo
Reações imediatas: coceira, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (inchaço
da face ou mucosas).
Respiratório
Falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringe.
Cardiovascular
Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar.
Outros Sinais:
Náusea, vômito e dor abdominal.
Outros efeitos indesejáveis
Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio.
Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente sem aviso, ou complicar os
sinais cardiovasculares descritos acima.
Neurosensoriais
Administração sistêmica: dor de cabeça.
Gastrointestinal
Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada especialmente à administração por via superior ou
inferior do trato gastrointestinal.
Inchaço pulmonar.
Renal
Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.
Tireóide
Distúrbios da Tireóide.
Efeitos locais
Dor pélvica durante a histerossalpingografia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.