Bula do Telzir para o Paciente

Telzir

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

700mg

Modelo de texto de bula – Pacientes

Telzir® comprimidos

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Telzir®

fosamprenavir cálcico

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos, apresentados em embalagens com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 39KG)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

fosamprenavir cálcico ................................................................853,2 mg

(equivalentes a 700 mg de fosamprenavir)

excipientes* q.s.p....................................................................... 1 comprimido

*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona k30, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,

Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho) e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Telzir®

, em combinação com baixas doses de ritonavir, é indicado para o tratamento de pacientes infectados

com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) para uso em combinação com outros agentes antirretrovirais.

O fosamprenavir, princípio ativo de Telzir®

, é transformado no organismo em amprenavir, fármaco que atua

bloqueando a capacidade de replicação (duplicação) do HIV.

O fosamprenavir e o ritonavir pertencem ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos como

antirretrovirais) chamados inibidores de protease (IPs), usados no tratamento da infecção pelo HIV.

As baixas doses de ritonavir quando usadas com fosamprenavir aumentam a quantidade de amprenavir,

controlando a infecção pelo HIV.

O fosamprenavir reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove

aumento na contagem das células CD4, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel importante na

manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções.

A resposta ao tratamento com fosamprenavir em combinação com ritonavir varia entre os pacientes. Seu médico

é a pessoa responsável por monitorar a efetividade do tratamento.

Não use Telzir®

caso você tenha alergia conhecida ao fosamprenavir, amprenavir, ritonavir ou a qualquer

componente da fórmula.

Seu médico deverá orientá-lo quanto às interações com outros medicamentos que esteja tomando e que precisam

ser evitadas.

Alguns medicamentos, como terfenadina, cisaprida, pimozida, alfuzosina, astemizol, flecainida, propafenona,

triazolam, midazolam, quetiapina (utilizado no tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão

maior), derivados ergóticos e rifampicina não devem ser tomados com fosamprenavir associado ao ritonavir.

Se você estiver tomando quaisquer dos fármacos mencionados acima ou na bula do ritonavir, peça ao seu médico

que ele mude para outro medicamento enquanto você estiver tomando fosamprenavir junto com ritonavir. Em

muitos casos, há outros medicamentos que você pode tomar em substituição àqueles citados.

Telzir®

com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no

tratamento de hipertensão arterial pulmonar. A associação sildenafila - Telzir®

aumenta o risco de eventos

adversos graves associados à sildenafila.

Modelo de texto de bula – Paciente

Telzir® suspensão oral

Por favor, consulte a bula do ritonavir para mais detalhes sobre os medicamentos que não devem ser

tomados juntos com essa droga.

Não se esqueça de dizer ao seu médico quais medicamentos você está tomando, mesmo aqueles que não exigem

receita médica.

Advertências e precauções

Atenção: a combinação de Telzir®

com ritonavir ou qualquer outro tratamento antirretroviral existente não cura

a infecção por HIV. Os tratamentos antirretrovirais existentes, incluindo Telzir®

, não previnem o risco de

transmissão do HIV a outras pessoas através do contato sexual ou pelo sangue. As precauções apropriadas

devem continuar a ser tomadas.

Você precisará tomar a associação fosamprenavir/ritonavir todos os dias. Estes medicamentos ajudam a controlar

seu quadro, porém, não representam a cura para a infecção por HIV. Você poderá ainda continuar a desenvolver

outras infecções e outras doenças associadas com a infecção por HIV. Mantenha regularmente contato com seu

médico. Não pare de tomar seus medicamentos sem conversar primeiro com seu médico.

Telzir®

deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida a sulfonamidas.

Não existem atualmente informações suficientes para recomendar o uso de fosamprenavir/ritonavir associados

em crianças com menos de 4 semanas de idade.

Converse com seu médico antes do início do tratamento com Telzir®

caso você tenha:

− Doenças hepáticas (no fígado), incluindo hepatite B ou C: seu médico poderá recomendar ajuste das

doses de fosamprenavir e ritonavir com base no grau do seu comprometimento hepático. Seu médido irá

solicitar exames para monitorar a função hepática e poderá solicitar a interrupção do tratamento, se

aplicável. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, caso ele recomende mudança na forma

como você deve tomar Telzir®

ou ritonavir.

− Hemofilia: existem registros de aumento de sangramento em pacientes hemofílicos tratados com

inibidores da protease, como Telzir®

. Não se conhece o motivo. Se você é hemofílico, poderá precisar

de um fator VIII adicional para controlar o sangramento.

− Diabetes: no caso de alguns pacientes tratados com inibidores da protease, tem havido relatos de

aumento da glicose (açúcar) no sangue e agravamento ou desenvolvimento de diabetes. Seu médico irá

solicitar exames de sangue periódicos para monitorar o nível de glicose antes e durante o tratamento

com Telzir®

.

Redistribuição de gordura

Em alguns indivíduos, o tratamento com uma associação de medicamentos antirretrovirais incluindo um inibidor

da protease tem provocado alteração nas formas do corpo devido a mudanças na distribuição de gorduras. Pode

ocorrer perda de gordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdômen (barriga), mamas e órgãos

internos e depósitos de gordura na parte posterior do pescoço ou parte superior das costas.

Rash/reações cutâneas

deve ser permanentemente descontinuado caso apareçam manchas vermelhas pelo corpo acompanhadas

de sintomas sistêmicos (por exemplo: febre, sensação de desmaio, falta de ar) ou alterações nas mucosas.

Alterações nos níveis gorduras no sangue

O tratamento com fosamprenavir/ritonavir pode provocar aumento na concentração de triglicerídeos e colesterol

(gorduras no sangue). Exames laboratoriais para dosagem de triglicerídeos e colesterol devem ser realizados

antes do inicio da terapia com Telzir®

e em intervalos periódicos após o inicio do tratamento. Transtornos

relativos às gorduras no sangue devem receber tratamento clínico apropriado.

Síndrome de reconstituição imune

Nas primeiras semanas de tratamento com medicamentos anti-HIV, alguns indivíduos, particularmente aqueles

HIV positivos já há algum tempo, podem desenvolver reações inflamatórias (por exemplo, dor, vermelhidão,

inchaço, temperatura elevada), que podem parecer uma infecção e serem graves. Acredita-se que essas reações

sejam causadas pela recuperação da capacidade do organismo de combater infecções, anteriormente suprimida

Modelo de texto de bula – Paciente

Telzir® suspensão oral

pelo HIV. Quaisquer sintomas inflamatórios têm de ser avaliados pelo seu médico, que irá estipular o tratamento

adequado, quando necessário. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico

imediatamente.

Alguns distúrbios autoimunes podem ter tempo de início variável, e ocorrer vários meses após o início do

tratamento e, por vezes, não apresentar sintomas.

Transmissão da infecção

O tratamento com a associação de fosamprenavir/ritonavir não tem demonstrado redução no risco de transmissão

da infecção pelo HIV para outros indivíduos por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a

tomar as medidas de prevenção adequadas, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

com ritonavir pode interagir com outros medicamentos que você esteja tomando. Assim, é importante

que você leia a seção Interações Medicamentosas antes de tomar este medicamento. Você deve também

consultar a bula do ritonavir para ter mais informações sobre o medicamento.

Você deve conversar com seu médico sobre qualquer quadro clínico seu, atual ou anterior ou se tiver outras

preocupações relacionadas à sua saúde.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que fosamprenavir associado a ritonavir afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se

você tiver alguma preocupação a respeito, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Seu médico lhe dirá se você

deve continuar a tomar a associação de fosamprenavir/ritonavir enquanto estiver grávida. Não interrompa o

tratamento com a associação fosamprenavir/ritonavir sem a recomendação do seu médico.

É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a

transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno

durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação

e tratamento.

Uma pequena quantidade de amprenavir foi encontrada no leite de animais. No entanto, isto ainda não foi

confirmado em humanos.

só deverá ser utilizado durante a gravidez se os seus benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Devido à possibilidade de transferência do vírus HIV pelo leite materno, a amamentação é contraindicada.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

suspensão oral contém propil e metilparabeno. Esses produtos podem causar reações alérgicas em alguns

indivíduos. A reação pode ser tardia.

Interações medicamentosas

e ritonavir não podem ser administrados simultaneamente com medicamentos metabolizados pela

isoenzima hepática 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), entre outros medicamentos. Portanto, o médico deverá

ser consultado antes do uso de qualquer medicação junto de Telzir®

em combinação com ritonavir. Isso é muito

importante, uma vez que a combinação fosamprenavir/ritonavir pode aumentar ou diminuir o efeito de outros

medicamentos e levar a condições médicas sérias.

Alguns medicamentos que podem interagir com fosamprenavir e ritonavir são: astemizol, terfenadina, flecainida,

propafenona, cisaprida, pimozida, alfuzosina, triazolam, midazolam, quetiapina, derivados ergóticos e

rifampicina. Enquanto estiver tomando fosamprenavir/ritonavir associados, você não deve tomar nenhum desses

fármacos. Se você estiver atualmente tomando algum desses medicamentos, converse com o seu médico sobre a

troca para outro medicamento.

com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no

tratamento de hipertensão arterial pulmonar. A associação sildenafila - Telzir®

aumenta o risco de eventos

adversos graves associados à sildenafila.

O fosamprenavir e o ritonavir podem interagir com certos outros fármacos. Os seguintes medicamentos, junto

com a associação fosamprenavir/ritonavir, devem ser usados apenas com base em recomendação médica:

Tipo de medicamento Nome genérico

Antagonistas de CCR5 (utilizados no

tratamento do HIV)

maraviroque

Antibióticos rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina

Antidepressivos paroxetina e antidepressivos tricíclicos

Antifúngicos cetoconazol e itraconazol

Antimaláricos halofantrina

Benzodiazepinicos alprazolam e clonazepam

Bloqueadores do canal de cálcio (utilizados

para o tratamento de pressão alta)

anlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino,

nifedipino, nimodipino, nisoldipino e verapamil

Substâncias redutoras do colesterol atorvastatina, lovastatina e sinvastatina

Substâncias para disfunção erétil sildenafila

Glicocorticoides propionato de fluticasona, dexametasona

Inibidores não-nucleosídeos da transcriptase

reversa (utilizados no tratamento do HIV)

delavirdina, efavirenz e nevirapina

Inibidores de integrase (utilizados no

raltegravir, dolutegravir

Inibidores de protease do vírus da hepatite C telaprevir, boceprevir

Esteroides estrogênios e progestogênios

Medicamentos utilizados na supressão do

sistema imune

ciclosporina, rapamicina, tacrolimo

Outros clozapina, carbamazepina, cimetidina, loratadina, bepridil,

Erva de São João (Hypericum perforatum)

Se você estiver tomando certos medicamentos que podem causar efeitos colaterais sérios, tais como amiodarona,

fenobarbital, fenitoína, lidocaína, antidepressivos tricíclicos, paroxetina, quinidina e varfarina, simultaneamente

com a associação fosamprenavir/ritonavir, seu médico poderá pedir exames de sangue adicionais para minimizar

quaisquer possíveis problemas com a segurança do tratamento.

Consulte a bula do ritonavir para mais informações sobre interações medicamentosas com o

medicamento.

O uso da associação de fosamprenavir/ritonavir com a pílula anticoncepcional pode ser prejudicial ao fígado e

reduzir o efeito da pílula. Dessa forma, são recomendados métodos anticoncepcionais não-hormonais (por

exemplo, preservativo, diafragma) para evitar a gravidez em mulheres em idade fértil tomando fosamprenavir.

Não há dados disponíveis sobre o uso de fosamprenavir/ritonavir com outros tratamentos hormonais, como

terapia de reposição hormonal (TRH), para mulheres na menopausa.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Não

congelar.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 28 dias.

Após aberto, válido por até 28 dias.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Suspensão branca ou quase branca com cheiro característico de chiclete.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Modelo de texto de bula – Paciente

Telzir® suspensão oral

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Telzir®

deve ser utilizado em combinação com o medicamento ritonavir. Consulte a bula do ritonavir para mais

informações. Consulte seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o ritonavir.

Para o pleno benefício do fosamprenavir, é muito importante que você tome a dose diária exata de fosamprenavir

e ritonavir prescrita pelo seu médico.

Seu médico pode adaptar a dose da combinação fosamprenavir/ritonavir quando outras drogas forem

administradas juntamente com esta combinação. Siga a recomendação do seu médico cuidadosamente, caso seja

necessária uma mudança na forma como você deve tomar a combinação fosamprenavir/ritonavir.

Modo de uso

é administrado por via oral (pela boca).

Todos os esquemas têm de ser administrados em combinação com outros agentes antirretrovirais.

Baseando-se na sua experiência anterior utilizando antirretrovirais, seu médico irá decidir qual o melhor

esquema posológico para você.

Instruções de uso

Agitar o frasco por 20 segundos antes do primeiro uso. Agitar o frasco antes dos usos subsequentes.

Deve-se usar a seringa de dosagem oral fornecida na embalagem para retirar a dose individual com precisão.

1. Agitar com força o frasco antes de usar.

2. Retirar a tampa do frasco.

3. Empurrar o adaptador de plástico no interior do frasco, enquanto estiver segurando bem o frasco.

4. Inserir firmemente a seringa no adaptador.

5. Inverter o frasco.

6. Puxar o êmbolo da seringa até retirar a quantidade correta de produto.

7. Retornar o frasco para a posição normal e retirar a seringa do adaptador.

8. Administrar a dose na boca, colocando a ponta da seringa contra a parte interior da bochecha. Pressionar o

êmbolo vagarosamente, de forma a dar tempo de engolir. Um jato forçado da seringa no fundo da garganta pode

provocar engasgamento.

9. Repetir a dose conforme necessário.

10. Recolocar a tampa no frasco e apertar.

11. Após o uso, a seringa não deve ser deixada no frasco e deve ser lavada cuidadosamente em água limpa.

Posologia

A dose oral recomendada de Telzir®

, em combinação com ritonavir, é descrita a seguir:

Adultos (a partir de 18 anos de idade)

A suspensão oral deve ser administrada sem alimentos e com o estômago vazio. Agitar o frasco antes de usar.

está também disponível como comprimidos revestidos de 700 mg.

Pacientes não submetidos a tratamento anterior:

- Telzir®

28 mL (1400 mg) uma vez ao dia + ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ou

14 mL (700 mg) duas vezes ao dia + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia.

Pacientes já submetidos a tratamento com inibidores da protease:

Bebês, crianças e adolescentes (de 4 semanas a 17 anos de idade)

com ritonavir só devem ser administrado a bebês nascidos após 38 semanas ou mais de gestação e que

tenham atingido idade pós-natal de 28 dias.

suspensão oral é a opção recomendada para uma dosagem mais precisa para crianças com base no peso

corporal.

Para crianças e adolescentes, a suspensão oral deve ser tomada com alimentos. Se ocorrer vômito no período de

30 minutos após a administração, a dose deve ser repetida. Agitar o frasco antes de usar.

As doses recomendadas de Telzir®

associado a ritonavir para crianças são as seguintes:

Modelo de texto de bula – Paciente

Telzir® suspensão oral

População de pacientes Idade

Esquema de dosagem – duas vezes ao dia

/ritonavir†

Virgem de tratamento antirretroviral ou

experientes a tratamento antirretroviral

4 semanas* a < 2

anos de idade

45 mg/kg

ritonavir 7 mg/kg

2 a < 3 anos de

idade

30 mg/kg

ritonavir 3 mg/kg

3 a < 6 anos de

23 mg/kg

≥ 6 anos de idade

18 mg/kg

* A combinação de Telzir®

com ritonavir só deve ser administrada a bebês nascidos após 38 semanas ou mais de

gestação e que tenham atingido idade pós-natal de 28 dias.

†

A dose máxima não deve exceder a dose recomendada para adultos. O esquema de dosagem com comprimidos

de Telzir®

associado a ritonavir usado para adultos duas vezes ao dia pode ser receitado para crianças a partir de

6 anos de idade e adolescentes, desde que tenham peso mínimo de 39 kg e consigam engolir o comprimido

inteiro. O ritonavir em cápsulas de 100 mg pode ser prescrito para crianças e adolescentes tratados com Telzir®

suspensão oral se pesarem no mínimo 33 kg e conseguirem engolir a cápsula inteira.

Crianças (abaixo de 4 semanas de idade)

A segurança e a eficácia do Telzir®

associado a ritonavir ainda não foram determinados nesta população de

pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e então continue com o horário habitual.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipercolesterolemia (aumento dos níveis de colesterol no sangue). Foram registrados aumentos da gordura no

sangue em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames

de sangue regularmente para verificar quaisquer anormalidades.

Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Será feita também análise de sangue

para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar no sangue, já que tem sido observado que os inibidores da

protease podem ocasionalmente causar essa elevação.

- cansaço, dor de cabeça;

- parestesia oral;

- diarreia, enjoo, vômito, dor abdominal, flatulência (gases);

- rash (manchas vermelhas pelo corpo). Às vezes, as erupções cutâneas (manchas na pele) podem ser graves e

você terá que parar de tomar este medicamento. Se seu médico considerar que esta reação significa que você é

alérgico a fosamprenavir ou ritonavir, você não deverá tomar novamente nenhum dos dois.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infarto do miocárdio (coração), cálculo renal (nos rins).

Reações raras (>/10.000 e <1/1.000): síndrome de Stevens Johnson, inchaço da face, lábios e língua

(angioedema).

A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Telzir®

foi de intensidade leve a moderada, surgindo no

início da terapia e raramente levando à interrupção do tratamento.

Modelo de texto de bula – Paciente

Telzir® suspensão oral

Ao tratar a infecção por HIV, nem sempre é possível dizer se alguns dos efeitos indesejáveis são causados pela

associação fosamprenavir/ritonavir, por outros medicamentos que você está tomando ao mesmo tempo ou pelo

HIV. Por esse motivo, é muito importante que você informe ao seu médico quaisquer alterações no seu estado de

saúde. Não se alarme pelos possíveis efeitos colaterais relacionados abaixo. É possível que você nunca os

manifeste.

Em pacientes com hemofilia tipos A e B, existem registros de aumento de sangramento com o uso de inibidores

da protease. Se isso ocorrer com você, procure imediatamente orientação médica.

Tem havido relatos de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente com tratamento antirretroviral

que inclui inibidores da protease e análogos de nucleosídeos.

Foi registrado aumento das enzimas hepáticas e das gorduras no sangue em alguns pacientes tratados com a

associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue regularmente para verificar

quaisquer anormalidades. Será feita também análise de sangue para averiguar possível aumento nos níveis de

açúcar no sangue, já que tem sido observado que inibidores da protease podem ocasionalmente causar essa

elevação.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas

imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.