Bula do Tendipina para o Paciente

Tendipina

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

5 e 10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TENDIPINA®

besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 comprimidos de 5 e 10 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) .......................................................................... 6,95 mg

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e

estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) ...................................................................... 13,90 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TENDIPINA®

é indicada como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e

angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no

coração).

pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas

indicações acima.

A TENDIPINA®

interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos

sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto

do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e,

por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, à longo

prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência

cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de

infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver

menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de TENDIPINA®

se dá em 24 a 96 horas.

Não use TENDIPINA®

se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que

pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer componente da fórmula.

*TENDIPINA®

é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com

cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) de

origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos

de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade

de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não

está estabelecida.

Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou

cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Utilize TENDIPINA®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a

eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata),

betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da

angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação e nitroglicerina sublingual (medicamentos

para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são

derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize TENDIPINA®

20 mg diariamente,

uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de TENDIPINA®

com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os

efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com TENDIPINA®

. Da

mesma forma, TENDIPINA®

não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,

itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4

(enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem

anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com TENDIPINA®

. A

fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de TENDIPINA®

em um paciente tratado com

tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando

apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TENDIPINA®

comprimidos deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

5 mg: comprimido circular, branco, plano, com a inscrição AP em uma das faces e sulcado na

face oposta.

10 mg: comprimido circular, branco, plano, com a inscrição AP em uma das faces e sulcado na

TENDIPINA®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de TENDIPINA®

é de 5 mg 1 vez ao dia,

podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do

paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de TENDIPINA®

na administração concomitante com

diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos

para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para

pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de TENDIPINA®

.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas

aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de TENDIPINA®

deve ser feita com cuidado

(vide questão 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: TENDIPINA®

pode ser empregada em tais pacientes nas doses

habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar TENDIPINA®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os

efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da

sensibilidade)/parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários

nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese / transpiração),

púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da

pele).

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos

musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente, foram relatados eventos incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível

com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização

foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos

ao princípio ativo de TENDIPINA®

.

TENDIPINA®

, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente,

apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina

que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia

(alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia

ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor

torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de TENDIPINA®

, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa

vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo

choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado

imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial

que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do

estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular,

incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção

para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor

(medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para

reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga às proteínas

plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0492.0179

Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796

Fabricado por:

Cipla Ltd.

Plot L-139 to L-146, Verna Industrial Estate,

Verna - Goa, Índia.

Importado e registrado por:

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ

CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12

ou

Importado e embalado por:

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/08/2014.

CI: 03.10xxx

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

06/11/2014 NA

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/2012

NA NA NA NA

Adequação a bula do

medicamento referência

nacional: Norvasc

II) Informações ao paciente:

3. Quando não devo usar

esse medicamento?

4. O que devo saber antes

de usar esse medicamento?

5.Onde como é por quanto

tempo posso guardar este

medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me

causar?

9. O que fazer se alguém

usar uma quantidade maior

do que a indicada deste

II) Informações ao

Profissional de saúde

1.Indicações

2.Resultados de Eficácia

3.Características

farmacológicas

4.Contra indicações

5.Advertência e Precauções

6.Interações

medicamentosas

7.Cuidados de

VP/VPS

Embalagens

comerciais de 5 mg

e 10 mg contendo

30 comprimidos

armazenamento do

medicamento

8.Posologia e modo de usar

9.Reações adversas

06/01/2014 0006947/14-7

nacional Norvasc

II – INFORMAÇÕES AO

PACIENTE

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

III - INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE: