Tendipina

Para que Tendipina e indicado?

Tendipina é um medicamento Similar, seu princípio ativo é besilato de anlodipino , é fabricado por Actavis .

INDICAÇÕES

TENDIPINA®

é indicada como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes

como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-

hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos,

alfabloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

é indicada no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina

estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. TENDIPINA®

pode ser

utilizada em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado

isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou

doses adequadas de betabloqueadores.

CONTRAINDICAÇÕES

TENDIPINA®

é contraindicada a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas*, ao anlodipino ou a qualquer componente

da fórmula.

*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

TENDIPINA®

deve ser ingerida com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

POSOLOGIA

Cada comprimido de besilato de anlodipino 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base.

Cada comprimido de besilato de anlodipino 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de TENDIPINA®

(besilato de anlodipino) é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser

aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Não é necessário ajuste de dose de TENDIPINA®

na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores

da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Uso em pacientes idosos

utilizada em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes

posológicos habituais.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Vide item 5. “Advertências e Precauções”.

Uso em pacientes com insuficiência renal

pode ser empregada nas doses habituais em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do

anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar TENDIPINA®

no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso,

o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

TENDIPINA®

é bem tolerada. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos

colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico

(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Sistema Nervoso dores de cabeça, tontura, sonolência

Cardíaco palpitações

Vascular rubor

Gastrintestinal dor abdominal, náusea

Geral edema, fadiga

Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais

relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Sanguíneo e Sistema Linfático leucopenia, trombocitopenia

Metabolismo e Nutrição hiperglicemia

Psiquiátrico insônia, humor alterado

Sistema Nervoso hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope,

disgeusia, tremor, transtorno extrapiramidal

Olhos deficiência visual

Ouvido e Labirinto tinido

Vascular hipotensão, vasculite

Respiratório, Torácico e Mediastinal tosse, dispneia, rinite

Gastrintestinal mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo

gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito

Pele e Tecido Subcutâneo alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da

pele, urticária

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia

Renal e Urinário polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria

Sistema Reprodutivo e Mamas ginecomastia, disfunção erétil

Geral astenia, mal estar, dor

Investigações aumento/redução de peso

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos

graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.

Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser

distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação

atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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