Bula do Tenoxicam para o Paciente

Tenoxicam

Bula para paciente

Pó liofilizado para solução injetável

20 MG e 40 MG

Tenoxicam_po_liof_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 01

tenoxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem com 50 frascos-ampolas contendo 20 ou 40 mg de tenoxicam acompanhados de 50 ampolas de

diluente contendo 2 mL de água para injetáveis.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:

tenoxicam.........................................................................................................................................................20 mg

Excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................................1 frasco-ampola

*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico

duodecaidratado e manitol.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:

tenoxicam.........................................................................................................................................................40 mg

Excipientes** q.s.p. .........................................................................................................................1 frasco-ampola

**Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico

duodecaidratado, manitol e povidona.

Cada ampola de solução diluente contém:

água para injetáveis........................................................................................................................................... 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e

dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose,

espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado

também para o alívio da dor pós-operatória.

Tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas

(células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

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Tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

- tenham menos de 18 anos de idade;

- tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou

que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e

urticária (coceira generalizada);

- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou

salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações

para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração,

devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente

suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se

evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e

lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser

evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o

tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação de tenoxicam.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não

hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e

amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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Características do medicamento:Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa amarela,

isento de partículas estranhas.

Após reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução

límpida, amarela isenta de partículas.

Características do diluente: líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-ampola de tenoxicam.

A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. Tenoxicam não é

recomendado para administração por infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Posologia:

Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg

uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e,

nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg

diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via

intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento;

porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual

é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a

incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes,

pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos

idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado (vide “Precauções e Advertências”). Devido à falta de

experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e

transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

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Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

- Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

- Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100 , maior que 0,1% e menor que 1 %

- Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago,

ou intestino; úlceras.

- Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

- Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (“rash”).

- Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.

- Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

- Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

- Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

- Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

- Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo [síndromes de Lyell e Stevens-Johnson]; reação de

fotossensibilidade.

- Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

- Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do

rosto (angioedema).

- Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular

concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).