Bula do Tenoxil para o Paciente

TENOXIL®

tenoxicam

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Comprimido Revestido

20 mg

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Comprimido revestido de 20mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém 20,00 mg de tenoxicam.

Excipiente: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, dióxido de silício coloidal, estearato de

magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e corante óxido

de ferro amarelo.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro a

respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Tenoxil®

é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes

inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular

(musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do

organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e

articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação

dasarticulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões),

bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação

dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico

com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

A substância ativa de Tenoxil®

, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz

a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

Você não deve usar Tenoxil®

, se:

- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros

anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e

ibuprofeno);

- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não

esteroides(como ácido acetilsalicílico);

- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal

(no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento)

péptica(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento

ou ulceração);

- apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo

aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Você deve ter cuidado especial ao usar Tenoxil®

nas seguintes situações:

- não deverá usar Tenoxil®

se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como

deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;

- se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de

apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso

apresente qualquer sintoma abdominal anormal;

- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve

utilizar Tenoxil®

com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;

- se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e

dermatite esfoliativa), o tratamento com Tenoxil®

precisará ser interrompido;

- se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca

congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções

cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou

clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas

condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da

possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;

- se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;

- se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser

monitorado cuidadosamente por seu médico;

- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica

estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação

prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou

triglicérides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize Tenoxil®

, após cuidadosa avaliação

médica.

Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Tenoxil®

pode causar

efeitos adversos oftalmológicos.

Tenoxil®

pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a

febre).

Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento

e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações

adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear

máquinas que requeiram atenção.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe ao seu

médico se estiver amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a

segurança de Tenoxil®

durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de

prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e

não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser

considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

Até o momento, não há informações de que Tenoxil®

(tenoxicam) possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2

(COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.

Você deve avisar o seu médico e tomar Tenoxil®

com cuidado se estiver tomando os seguintes

medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de

câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve

usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir

a pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados

para reduzir a pressão arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de

trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida,

usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente

chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentes

antiplaquetários (como a aspirina), colestiramina e dextrometorfano.

Não foram relatadas interações entre Tenoxil®

e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), alfa-

agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de cálcio

(medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial), atenolol (medicação para tratamento de

pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca),

antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2

(cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como

protetores gástricos) e álcool.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico:

Comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração amarela e isento de material estranho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar Tenoxil®

por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma

refeição.

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamentos

suficientes para controlar os sintomas.

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se

uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a

moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg,

uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao

dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do

tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças

crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são

recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento

significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e

a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e

adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tenoxil®

comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.