Bula do Tenoxil para o Profissional

TENOXIL®

tenoxicam

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Comprimido Revestido

20 mg

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Comprimido revestido de 20mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém 20,00 mg de tenoxicam.

Excipiente: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, dióxido de silício coloidal, estearato de

magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e corante óxido

de ferro amarelo.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tenoxil®

é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas,

dolorosas do sistema musculoesquelético:

− artrite reumatoide;

− osteoartrite;

− artrose;

− espondilite anquilosante;

− afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) oudos

quadris, distensões ligamentares e entorses;

− gota aguda;

− dor pós-operatória;

− dismenorreia primária.

A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite

joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxican (76%)1.

Referência bibliográfica:

1) AdelowoOO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of

tenoxicam vs. piroxicam is osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med 1998-Jul-Sep;17(3)194.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A substância ativa de Tenoxil®

, tenoxicam, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com

propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação

plaquetária. Tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto “in vitro” (vesículas seminais de

carneiro) como “in vivo” (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos).

Testes realizados “in vitro” com isoenzimacicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7

mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a

proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes “in vitro” com peroxidase de leucócitos sugerem que

tenoxicam pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. Tenoxil®

é um

potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o

catabolismo da cartilagem.

Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Tenoxil®

no

tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum,

concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir

o pico de concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao

dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A

concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na

dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro

anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de

equilíbrio dinâmico é 6 vezes maiordo que a atingida após dose única.

Distribuição:

Após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente

durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações

plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição noestado de

equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.

Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais

tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito

pequena(valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Gestação e

lactação” no item “Advertências e precauções”).

Metabolismo e eliminação:

Tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos

farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob

forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos

glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância

original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O

clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na dose estudada,

variando entre 10 - 100 mg.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário

ajuste de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que

voluntáriossadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis

dealbuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (vide item “Advertências e precauções”).

Segurança pré-clínica

Tenoxil®

não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

Tenoxil®

é contraindicado para pacientes:

- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-

inflamatórios não esteroides;

- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma,

rinite ou urticária;

- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

- com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos

comprovados de sangramento ou ulceração);

- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),

incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor

período, suficientes para controlar os sintomas (vide “Perfuração, ulceração e sangramento

gastrintestinal” e “Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares” a seguir e item “Posologia e modo de

usar”).

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase

ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.

Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os

AINEs, incluindo Tenoxil®

, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou

antecedentes de eventos gastrintestinais graves. Os estudos realizados até o momento não identificaram

nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento e úlcera péptica.

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e

sangramento gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a

sangramento ou ulceração do que outros pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais

associados a AINEs ocorreu em pacientes idosos e / ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou

perfuração gastrintestinais é maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera

particularmente se associada a hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o

tratamento com a menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes

protetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os

que necessitem concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos

com possibilidade de aumentar o risco gastrintestinal (vide item “Interações medicamentosas”).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória

intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes

com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas

abdominais anormais (principalmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais

do tratamento.

Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, Tenoxil®

deve ser imediatamente

descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de

ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores

seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens Johnson (SSJ),

necrólise epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de

tenoxicam.

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a

reações na pele. O maior risco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de

tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com

bolhas nas lesões das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão

imediatade qualquer medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor

prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com Tenoxil®

não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos

Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto,

determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por

esse motivo, é importante controlar adequadamente a função cardíaca e renal (ureia, creatinina,

aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.), quando da administração de Tenoxil®

a pacientes com

potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência

renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de

medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de

pacientes é considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da

possibilidade de grande sangramento. Por essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento

especial durante o período pós-operatório e de convalescença. Tenoxicam inibe a agregação plaquetária e

pode ocasionar perturbação na hemostasia.

Tenoxil®

não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de

coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com

distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a

hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando Tenoxil®

for usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem

ser monitorados e orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em

associação com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase

(inibidores da COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados)

podem estar associados a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,

infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica

estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com

após cuidadosa avaliação. Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um

tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo:

hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque

foramrelatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo

.

Efeitos antipiréticos

Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, Tenoxil®

pode mascarar os sintomas

habituais de infecção.

Exames laboratoriais prévios

Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando

osníveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e

perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (vide “Farmacocinética em populações especiais” no item

“Características farmacológicas”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem

evitardirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

docirurgião-dentista.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de

prostaglandina/cicloxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam

engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em

engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

A segurança de Tenoxil®

na gravidez não foi estabelecida.

só deve ser administrado na gravidez se o benefício para a mãe superar o risco possível ao feto.

Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e,

quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal

arterial no feto, trabalho de parto prolongado e atraso no parto. O tratamento durante o último trimestre da

gravidez deve ser evitado. Achados após administração de dose única mostram que quantidade muito

pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide

“Propriedades farmacocinéticas - Distribuição” no item “Características Farmacológicas”).

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de Tenoxil®

. Contudo, deve-se

suspender o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Até o momento, não há informações de que Tenoxil®

Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos anti-

inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações

plasmáticasmínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das

proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios não

esteroides não érecomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de

sangramento gastrintestinal (vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais

como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação

com AINEs.

Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato

tem sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações

plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela

quando Tenoxil®

for administrado concomitantemente com metotrexato.

Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante

dessas duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio.

As concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.

Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em

geral, Tenoxil®

não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio.

Sabe-se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e

insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida.

Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre

com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, Tenoxil®

pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos

bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram

relatadas interações entre Tenoxil®

e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio.

Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando Tenoxil®

foi administrado

concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em

pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam

e de digoxina parece não implicar maiores riscos.

Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido

encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática

de tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração

concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento

cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.

Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e

tolbutamida não foi modificado por Tenoxil®

. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não

esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo

hipoglicemiantes orais concomitantemente.

Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.

Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o

efeito analgésico em comparação com a monoterapia.

Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre Tenoxil®

e álcool.

Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo

necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no

estado de jejum.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico:

Comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração amarela e isento de material estranho.

Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Os comprimidos de Tenoxil®

devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o

uso de Tenoxil®

durante ou imediatamente após uma refeição.

Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz

durante o menor período necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”).

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-

se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor

leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40

mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez

ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do

tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças

crônicas, nos quais é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são

recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento

significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se

também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação

clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Tenoxil®

comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Experiência com estudos clínicos

Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, Tenoxil®

foi geralmente bem

tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das

reações adversas.

As reações adversas relatadas para Tenoxil®

estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e

frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações

anafiláticas, angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara: distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação rara: vertigem.

Distúrbios cardíacos

Reação rara: palpitações.

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-

2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa

duração) pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,

infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com

tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito,

flatulência.

Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera

péptica, às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração

daboca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença de Crohn e colite.

Reação incomum: estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida: hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica foram reportados. Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de

cicloxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum: fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos

estudos clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

SanitáriaEstadual ou Municipal.