Bula do Tensioval produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Indústria Farmacêutica
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Tensioval
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimido revestido de 250 mg
Comprimido revestido de 500 mg
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metildopa
APRESENTAÇÕES
Tensioval comprimido de 250 mg - Embalagens com 20 e 500 comprimidos revestidos.
Tensioval comprimido de 500 mg - Embalagens com 20 e 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Tensioval 250 mg contém:
metildopa..................................................................................................................................................250mg
excipientes q.s.p.*......................................................................................................................1 comprimido
*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido cítrico, edetato dissódico, estearato de magnésio,
povidona, álcool etílico, opadry, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina laca de alumínio e cloreto de
metileno.
Cada comprimido revestido de Tensioval 500 mg contém:
metildopa..................................................................................................................................................500mg
excipientes q.s.p.* ....................................................................................................................1 comprimido
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICA AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipertensão (leve, moderada ou grave).
A alfa-metildopa vem sendo largamente utilizada e estudada há mais de 50 anos. Estudos, como os de
Gillespie ET al (Circulation,1961), Baylies ET AL (Lancet 1962), Dollery et al (Lancet,1962), e Onesti et
al. (AM .J. Card 1962) comprovaram ao longo dos anos sua eficácia e segurança nos casos de hipertensão
arterial leve - severa. No entanto, nos dias atuais uma de suas melhores indicações é nas desordens
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hipertensivas da gravidez e na hipertensão crônica em pacientes no período gestacional, graças à ampla
experiência obtida quanto à segurança, para a mãe e o feto, de sua utilização nesse período. A hipertensão
durante a gravidez é extremamente comum. Os anti-hipertensivos considerados seguros para uso nesse
período são o labetalol, a alfa-metildopa e a nifedipina. O tratamento da hipertensão arterial de média a
moderada gravidade durante a gravidez pode não reduzir o risco materno ou fetal. Alguns estudos sugerem
uma abordagem medicamentosa apenas quando a hipertensão é severa, para diminuir os riscos maternos e
nesse caso, estudos recentes, como o de Ghanem FA. et al., de 2008, da East Carolina University,
evidenciam que as medicações mais extensivamente usadas com segurança, são a alfametildopa e os beta-
bloqueadores. Há, no entanto, outros estudos, como o estudo Canadense, de 2007, de Von Dadelszen P et al.
que sugerem uma abordagem mais precoce na hipertensão não severa da gravidez, buscando alcançar uma
pressão diastólica entre 80-105 mmHg. Ambos os estudos, no entanto, são unânimes na escolha dos
medicamentos a serem utilizados: a alfa-metildopa, o labetalol e a nifedipina.
Em um estudo da Universidade de Londres, de Khalil A et al., de 2008, com mulheres grávidas, das quais
51 tinham pré-eclâmpsia, 29 hipertensão gestacional e 80, do grupo controle, eram normotensas, dosaram-se
as proteínas anti-angiogênicas e observou-se uma diminuição nos níveis destas últimas nas pacientes com
pré-eclâmpsia sob tratamento para hipertensão, especialmente com alfa-metildopa. Este estudo, portanto,
sugere um possível benefício adicional do uso da alfa-metildopa em pacientes com préeclâmpsia, pois
parece que ela seria capaz de diminuir a produção de um marcador que aumenta a angiogênese na placenta,
o que, em última análise, poderia alterar beneficamente a evolução da doença.
Referências:
1. Clivaz Mariotti L, Saudan P, Landau Cahana R, Pechère-Bertschi A. Hypertension in pregnancy. Rev
Med Suisse. 2007 Sep 12;3(124):2012, 2015-6, 2018 passim;
2. Podymow T, August P. Hypertension in pregnancy- Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Apr;14(2):178-90;
3. Ghanem FA, Movahed A. Use of antihypertensive drugs during pregnancy and lactation. Cardiovasc
Ther. 2008 Spring;26(1):38-49;
4. Von Dadelszen P, Menzies J, Gilgoff S, Xie F, Douglas MJ, Sawchuck D, Magee LA. Evidence-based
management for preeclampsia. Front Biosci. 2007 May 1;12:2876-89;
5. Khalil A, Muttukrishna S, Harrington K, Jauniaux E. Effect of antihypertensive therapy with alpha
methyldopa on levels of angiogenic factors in pregnancies with hypertensive disorders.PLoS ONE. 2008 Jul
23;3(7):e2766;
6 Dollery C.T., Harington M. Methyldopa in hyértension clinical and pharmacological studies..The Lancet.
1962;
7. Onesti G., Breast A.N., Novack P., Moyer J.H. Pharmacodynamic Effects and Clinical use of Alpha
Methyldopa in the treatmetn of Essential Hypertension. AM. J. Card 1962 863-867.
Este composto anti-hipertensivo único, metildopa, foi originado de um programa de pesquisa básica voltado
à síntese de antagonistas de transformações bioquímicas de alguns aminoácidos aromáticos em aminas
pressoras.
A metildopa é um inibidor da descarboxilase de aminoácidos aromáticos em animais e seres humanos. O
efeito anti-hipertensivo da metildopa deve-se provavelmente à sua transformação em
alfametilnoradrenalina, que reduz a pressão arterial por estimulação dos receptores inibitórios
alfaadrenérgicos centrais, falsa neurotransmissão e/ou redução da atividade da renina plasmática. A
metildopa demonstrou reduzir a concentração tecidual de serotonina, dopamina, noradrenalina e adrenalina.
Somente a metildopa, o L-isômero da alfametildopa, tem a capacidade de inibir a dopadescarboxilase e de
depletar os tecidos animais de noradrenalina. No homem, a atividade anti-hipertensiva parece ser devida
somente ao L-isômero.
O efeito da metildopa no equilíbrio das aminas adrenérgicas é reversível. No laboratório é relativamente
difícil, com qualquer posologia, evocar a paralisia do controle simpático (isto é, membrana nictitante) como
pode ser feito pela simpatectomia, por meio de agentes bloqueadores ganglionares ou por depleção da ação
de posologias excessivas de reserpina ou guanetidina. Embora o significado dessa observação possa ser
questionado, a experiência clínica indica que ajustes posturais no paciente hipertenso não são tão
gravemente comprometidos pela metildopa como por simpatectomia ou pela utilização de agentes
bloqueadores ganglionares ou guanetidina.
A demonstração laboratorial da farmacologia e da segurança da metildopa é intrigante em razão da estreita
semelhança estrutural com os aminoácidos precursores das aminas responsáveis pela mediação adrenérgica
dos impulsos autonômicos de ocorrência natural. Por exemplo, a DL50 intravenosa aguda é de 1.900 mg/kg
no rato, o que a torna menos tóxica do que a dopa. Por via oral, a toxicidade aguda é de 5.300 a mais de
15.000 mg/kg, dependendo do veículo.
Farmacocinética
A absorção da metildopa demonstra amplas variações individuais. Em dois estudos, sua biodisponibilidade
situou-se na faixa de 8% a 62%.
A metildopa é extensamente metabolizada. Os metabólitos urinários conhecidos são: mono-O-sulfato de
alfametildopa; 3-O-metil-alfametildopa; 3,4-diidroxifenilacetona; alfametildopamina; 3-O-
metilalfametildopamina e seus conjugados.
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Aproximadamente 70% da forma oral do fármaco absorvida é excretada na urina como metildopa e seu
conjugado mono-O-sulfato. A depuração renal é de cerca de 130 mL/min em indivíduos normais e é mais
baixa na presença de insuficiência renal. A meia-vida plasmática da metildopa é de 105 minutos. Após
doses orais, a excreção é essencialmente finalizada em 36 horas.
A metildopa cruza a barreira placentária, aparece no sangue do cordão umbilical e no leite materno.
Farmacodinâmica
A metildopa reduz a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na ereta. Normalmente reduz a pressão
arterial na posição deitada de modo muito eficaz e não é freqüente observar hipotensão postural sintomática.
Hipotensões com o exercício e variações diurnas da pressão arterial ocorrem raramente.
A redução máxima da pressão arterial ocorre quatro a seis horas após a administração oral ou intravenosa.
Uma vez atingido um nível de dosagem efetivo, uma resposta uniforme da pressão arterial ocorre em 12 a
24 horas na maioria dos pacientes. Após a descontinuação do medicamento, a pressão arterial geralmente
retorna aos níveis anteriores ao tratamento em 24 a 48 horas.
A metildopa não exerce efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração
glomerular, o fluxo sanguíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem
aceleração cardíaca. Em alguns pacientes ocorre redução da frequência cardíaca.
A atividade da renina plasmática normal ou elevada pode diminuir durante o tratamento com a metildopa.
Tensioval (metildopa,) é contraindicado para pacientes:
• Com hepatopatia ativa, tal como, hepatite aguda e cirrose ativa.
• Com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (incluindo distúrbios hepáticos associados a
terapia anterior com metildopa) (veja PRECAUÇÕES);
• Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).
Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.
Anemia hemolítica adquirida ocorreu raramente em associação com a terapia com a metildopa. Se os
sintomas clínicos indicarem possibilidade de anemia, devem ser feitas determinações da hemoglobina e/ou
do hematócrito. Se houver anemia, deve-se realizar exames laboratoriais adequados para determinar
ocorrência de hemólise. A evidência de anemia hemolítica é indicação para descontinuar o uso do
medicamento. A descontinuação da metildopa isoladamente ou a introdução de corticosteróides geralmente
suscita pronta remissão da anemia. Porém, raramente, essa afecção foi fatal.
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Alguns pacientes em tratamento contínuo com a metildopa desenvolvem teste de Coombs direto positivo.
Conforme relatos de diferentes pesquisadores, a incidência de teste de Coombs positivo oscilou entre 10% e
20%. Raramente ocorre teste de Coombs positivo nos primeiros seis meses de tratamento com a metildopa
e, se não for observado em 12 meses, é improvável que se desenvolva com a administração contínua. Esse
fenômeno também é dependente da dose e sua incidência é mais baixa em pacientes que recebem 1g de
metildopa ou menos por dia. A reversão da positividade do teste de Coombs ocorre em semanas a meses
após a interrupção do medicamento. Se houver necessidade de transfusão, o prévio conhecimento da reação
de Coombs positiva ajudará na avaliação da reação cruzada. Pacientes com teste de Coombs positivo, por
ocasião da reação cruzada, podem apresentar incompatibilidade na reação cruzada secundária. Quando isto
ocorre, deve-se realizar teste de Coombs indireto. Se este for negativo, pode-se realizar a transfusão com
esse sangue, bastando que ele seja compatível na reação cruzada principal. Contudo, se o teste for positivo,
a conveniência da transfusão deve ser determinada por hematologista ou especialista em problemas
transfusionais. Raramente verificou-se leucopenia reversível, com efeito principal nos granulócitos. Ao se
suspender o medicamento, o número de granulócitos retornou prontamente ao normal. Raramente ocorreu
trombocitopenia reversível. Ocorreu ocasionalmente febre nas 3 primeiras semanas de administração da
metildopa. Em alguns casos, essa febre foi associada à eosinofilia ou anormalidades de uma ou mais provas
funcionais hepáticas. Também pode ocorrer icterícia, com ou sem febre, que geralmente se inicia nos
primeiros dois ou três meses de tratamento. Em alguns pacientes, esses achados são compatíveis com os de
colestase. Foram relatados raros casos de necrose hepática fatal. A biópsia do fígado, realizada em vários
pacientes com disfunção hepática, mostrou necrose focal microscópica, compatível com hipersensibilidade a
medicamentos. Durante as primeiras 6 a 12 semanas de tratamento, ou sempre que venha a ocorrer febre
inexplicada, devem ser feitas provas de função hepática, leucometria e contagem diferencial dos glóbulos
sanguíneos. Se ocorrer febre, anormalidades nas provas funcionais hepáticas ou icterícia, deve-se
interromper o tratamento com a metildopa. Quando relacionadas ao uso da metildopa, a temperatura e as
anormalidades da função hepática caracteristicamente retornaram ao normal quando o uso da metildopa foi
interrompido. A metildopa não deve ser reiniciada em tais pacientes. A metildopa deve ser utilizada com
cautela em pacientes com histórico de doenças ou disfunção hepática. Pacientes que estiverem utilizando
metildopa podem requerer doses reduzidas de anestésicos. Se ocorrer hipotensão durante a anestesia, esta,
em geral, poderá ser controlada por vasopressores. Durante o tratamento com a metildopa, os receptores
adrenérgicos continuam sensíveis. A metildopa é removida por diálise, mas, consequentemente, a
hipertensão pode retornar após esse procedimento. Interferências em exames laboratoriais: a metildopa pode
interferir na dosagem de ácido úrico urinário pelo método do fosfotungstato, de creatinina sérica pelo
método do picrato alcalino e de TGO pelo método colorimétrico.
Não há menção de interferência na análise da TGO pelos métodos espectrofotométricos. Uma vez que a
metildopa causa fluorescência em amostras de urina, nos mesmos comprimentos de onda das catecolaminas,
concentrações falsamente elevadas de catecolaminas urinárias podem ser relatadas, o que interferirá no
diagnóstico de feocromocitoma. É importante o reconhecimento desse fenômeno antes que um paciente com
possível feocromocitoma seja submetido à cirurgia. A metildopa não interfere na dosagem do AVM (ácido
vanilmandélico) pelos métodos que convertem o AVM em vanilina. A metildopa não é recomendada para o
tratamento de pacientes com feocromocitoma. Raramente, quando exposta ao ar após a micção, a urina pode
escurecer como resultado da degradação da metildopa ou de seus metabólitos.
Este medicamento contém corante que pode eventualmente causar reações alérgicas
Gravidez e lactação
Categoria de risco B.
Metildopa foi usado sob rigorosa supervisão clínica e obstétrica no tratamento de hipertensão durante a
gravidez. Não houve evidência clínica de que metildopa causasse anormalidades fetais ou afetasse o recém-
nascido. Relatos publicados sobre o uso da metildopa durante todos os trimestres indicam que, se este
medicamento for usado durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Em estudos
clínicos, o tratamento com metildopa foi associado à melhora na evolução do feto. A maioria das mulheres
nesses estudos estava no 3º trimestre quando o tratamento com a metildopa foi iniciado. A metildopa
atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Embora não tenham sido relatados
efeitos teratogênicos evidentes, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso do medicamento
por mulheres grávidas ou que possam engravidar requer que os benefícios previstos sejam contrapostos aos
possíveis riscos. A metildopa aparece no leite materno; portanto, devem ser tomadas precauções se
metildopa for administrado a mães que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Nos pacientes mais idosos, síncope pode relacionar-se à maior sensibilidade e à vasculopatia aterosclerótica
avançada. Esse tipo de evento pode ser evitado com a administração de doses mais baixas.
Direção de veículos e operação de máquinas
Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de
Lítio: quando a metildopa e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser
cuidadosamente monitorado quanto a sintomas de toxicidade por lítio. Outras medicações antihipertensivas:
quando a metildopa é usada em combinação com outros anti-hipertensivos, pode ocorrer potencialização da
ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações
adversas ou manifestações incomuns de idiossincrasia medicamentosa. Ferro: vários estudos demonstram
redução da biodisponibilidade da metildopa quando esta é ingerida com sulfato ferroso ou gluconato
ferroso, o que pode afetar adversamente o controle da pressão arterial em pacientes tratados com a
metildopa. Foram relatadas interações com haloperidol.
Mantenha a embalagem fechada. Conserve-a em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz
e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A metildopa é amplamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a
doses menores. Nos pacientes mais idosos, a ocorrência de síncope pode relacionar-se à maior sensibilidade
e à vasculopatia aterosclerótica avançada. Esse tipo de evento pode ser evitado com a administração de
doses mais baixas. A descontinuação de metildopa é seguida pelo retorno da hipertensão (geralmente em 48
horas), que não é complicada por efeito rebote da pressão arterial. O tratamento com metildopa pode ser
iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos. Metildopa
também pode ser usado concomitantemente com medicamentos à base de diuréticos tiazídicos/poupadores
de potássio ou com betabloqueadores. Muitos pacientes podem obter controle da pressão com um
comprimido à base de hidroclorotiazida/amilorida e 500 mg de metildopa administrados uma vez ao dia.
Quando se administra a metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose desses agentes
pode requerer ajuste, a fim de facilitar a transição de tratamento. Se for necessário suspender a(s)
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medicação(ões) anti-hipertensiva(s) anteriores, deve-se retirá-las gradualmente (ver recomendações do
fabricante no caso de descontinuação dessas medicações). Se for acrescentada a um esquema
antihipertensivo, a dose inicial de metildopa deve ser limitada a 500 mg/dia, no máximo, e, quando
necessário, aumentada a intervalos não inferiores a 2 dias.
Adultos
A posologia inicial usual de metildopa é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A
seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída, preferivelmente a intervalos não inferiores a 2
dias, até que seja obtida resposta adequada. A posologia diária máxima recomendada é de 3 g. Quando 500
mg de metildopa são associados a 50 mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem ser administrados
juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes apresentam sedação durante dois ou três dias no início do
tratamento com metildopa ou quando a dose é aumentada. Nesse último caso, portanto, é conveniente fazer
o aumento na dose da noite.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as freqüências: muito comuns (>
1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras
(< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Metildopa geralmente é bem tolerado; reações adversas significativas não foram freqüentes.
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Nervoso Central
Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura.
Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade
mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis;
Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de
isuficiência vascular cerebral (podem ser conseqüentes à redução da pressão arterial).
Desconhecido: Aturdimento.
Cardiovasculares
Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente aliviado
pelo uso de um diurético, (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de
insuficiência cardíaca).
Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina.
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Distúrbios gastrintestinais
Comuns: Náuseas, vômito, diarréia, leve secura da boca
Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite.
Distúrbios hepáticos
Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.
Distúrbios hematológicos
Comuns: Teste de Coombs positivo.
Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,
eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.
Desconhecidas: Eosinofilia.
Alérgicos
Comuns: Febre de origem medicamentosa.
Raros: Síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite.
Dermatológicos
Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica.
Outros
Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido.
Raros: Elevação do nitrogênio ureico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação,
amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.
Muito raro: Hiperprolactinemia
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do
NOTIVISA).
A superdose aguda pode proporcionar hipotensão aguda e outras respostas atribuíveis ao cérebro e à
disfunção gastrintestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, tontura, aturdimento, prisão de ventre,
distensão, flatulência, diarréia, náuseas, vômito).
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No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas de suporte e sintomáticas. Se a ingestão for
recente, lavagem gástrica ou êmese podem reduzir a absorção. Se a ingestão foi há mais tempo, podem ser
feitas infusões para ajudar a promover a excreção urinária. Além disso, devem ser monitorizados com
especial atenção: freqüência e débito cardíacos, volume sanguíneo, balanço eletrolítico, íleo paralítico,
função urinária e atividade cerebral.
Podem ser indicadas aminas simpatomiméticas (por exemplo: levarterenol, adrenalina, bitartarato de
metaraminol). A metildopa é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais
orientações.