Bula do Tensulan produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tensulan
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Cápsulas gelatinosas moles
palmitato de retinol (5.000 UI/cap) + cloridrato de
piridoxina (100 mg/cap) +
acetato de racealfatocoferol (300 mg/cap)
palmitato de retinol + cloridrato de piridoxina + acetato de racealfatocoferol
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas moles em embalagem com 10 e 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém: (*)
palmitato de retinol (vitamina A).....................................5.000 UI.......................................250%
cloridrato de piridoxina (vitamina B6)......................................100 mg....................................7.692%
acetato de racealfatocoferol (vitamina E).............................300 mg.........................................2.010%
Excipientes: óleo mineral, óleo vegetal hidrogenado, cera branca de abelha, lecitina de soja,
glicerina, gelatina, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo nº 6 e corante vermelho ponceau
4R.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e
inadequadas.
Tensulan atua como suplemento das carências de vitaminas A, E e B6. A deficiência das vitaminas
A e B6 são consideradas causas da Síndrome Pré-Menstrual. A suplementação destas vitaminas,
associadas à vitamina E que, dentre suas ações, auxilia a absorção e a utilização da vitamina A,
melhora os sintomas relacionados a esta síndrome.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a
qualquer um dos componentes da formulação, para pacientes com hipervitaminose A (excesso de
vitamina A) ou em tratamento com retinoides (fármacos derivados da vitamina A).
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Em caso de hipersensibilidade ao produto ou o não aparecimento da menstruação, recomenda-se a
interrupção do tratamento. Em qualquer um dos casos, comunique o ocorrido ao seu médico.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de Tensulan
deverá ser imediatamente descontinuado.
Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite
materno.
Tensulan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.
A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade
(anomalia adquirida pelo feto durante a gestação) e embriotoxicidade (danos ao feto).
Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser
criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.
Não há restrições específicas para o uso de Tensulan em idosos e outros grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Interações Medicamentosas
Interações Tensulan - medicamento
Tensulan pode reduzir a eficácia do tratamento com levodopa isolada (fármaco utilizado no
tratamento da doença de Parkinson). Se administrado com drogas hepatotóxicas (que podem causar
intoxicação no fígado) ou anticoagulantes/antiplaquetários (substâncias que impedem a ação das
plaquetas, que são elementos presente no sangue responsáveis pela coagulação sanguínea), o risco
de doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) e sangramento, respectivamente, pode estar
aumentado.
Se administrado com os seguintes medicamentos, a farmacocinética (absorção, distribuição,
metabolização e excreção) de um ou mais componentes de Tensulan pode ser alterada, afetando a
eficácia do tratamento com este produto: contraceptivos orais, neomicina (tipo de antibiótico),
estrógenos (hormônios femininos), cicloserina e isoniazida (fármacos antituberculosos), drogas
quimioterápicas, retinoides (derivados da vitamina A), penicilina (anti-reumático), hidróxido de
alumínio (antiácido), óleos minerais e orlistate (agente antiobesidade).
Interações Tensulan – substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a
hepatotoxicidade (intoxicação do fígado).
Interações Tensulan – alimentos
A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.
Interações Tensulan – exames laboratoriais
A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina (molécula responsável pelo transporte do
oxigênio e do gás carbônico no organismo) em pessoas com anemia e baixos níveis séricos
(sanguíneos) de retinol.
O resultado de testes para bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da degradação da
hemoglobina) e urobilinogênio (substância formada no intestino que confere a coloração marrom às
fezes) com reagente de Ehrlich pode acusar resultado falso-positivo (resultado positivo de um
exame cujo resultado correto seria negativo) quando houver tratamento com as vitaminas A e B6,
respectivamente.
Interações Tensulan – doenças
Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase (causada por lombrigas), giardíase (causada
por giárdia) e salmonelose (causada por Salmonella), e em casos de doença celíaca (doença causada
por intolerância ao glúten), fibrose cística (doença hereditária que afeta os sistemas digestivo e
respiratório), doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A.
Pacientes com doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) podem ter um aumento no risco de
hipervitaminose (excesso de vitamina no organismo) e hepatotoxicidade (intoxicação do fígado),
especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.
Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de
vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos.
A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com
deficiência de vitamina K.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Você deve conservar Tensulan em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As cápsulas de Tensulan são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições.
O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não pode ser aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose
recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
O uso de Tensulan pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas:
Distúrbios Cutâneos – reações alérgicas e erupção cutânea (manchas na pele).
Distúrbios Endócrinos – perda de apetite.
Distúrbios Gastrintestinais – diarreia; náusea (enjoo); vômito; dor abdominal e cólicas intestinais.
Distúrbios Musculares – fadiga (cansaço) e fraqueza muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial
(doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o
cérebro).
Outros – disfunção gonadal (alteração na função dos ovários e testículos) e creatinúria (presença
anormal de creatinina na urina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA NESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de intoxicação incluem:
Distúrbios Cutâneos – rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais – náusea (enjoo); vômito e desconforto abdominal.
Distúrbios Hematológicos – hemorragia (sangramento excessivo).
Distúrbios Musculares – descordenação muscular e fadiga (cansaço).
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia (dor de cabeça); vertigem (sensação de movimento
irregular ou giratório); irritabilidade; sonolência; mal-estar e apatia (ausência de emoção com
atividade reduzida, indiferença).
Distúrbios Urogenitais – redução no fluxo menstrual.
Outros – febre; unhas quebradiças; gengivite (inflamação da gengiva) e perda de cabelo.
Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento.
Como não existe tratamento específico, utilizar medidas para aliviar os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.