Bula do Tensulan produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tensulan
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Cápsulas gelatinosas moles
palmitato de retinol (5.000 UI/cap) + cloridrato de
piridoxina (100 mg/cap) +
acetato de racealfatocoferol (300 mg/cap)
palmitato de retinol + cloridrato de piridoxina + acetato de racealfatocoferol
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas moles em embalagem com 10 e 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém: (*)
palmitato de retinol (vitamina A).....................................5.000 UI.......................................250%
cloridrato de piridoxina (vitamina B6)......................................100 mg....................................7.692%
acetato de racealfatocoferol (vitamina E).............................300 mg.........................................2.010%
Excipientes: óleo mineral, óleo vegetal hidrogenado, cera branca de abelha, lecitina de soja,
glicerina, gelatina, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo nº 6 e corante vermelho ponceau
4R.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e
inadequadas.
Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e
ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada
componente, sejam eles in vivo ou in vitro.
Tensulan contém em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E.
Vitamina A (palmitato de retinol): participa da proliferação e diferenciação celular e
integridade epitelial e das mucosas. A vitamina A antagoniza a produção de estrogênio pelo
folículo ovariano. A deficiência de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitélios
produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua
deficiência também aumenta a sensibilidade a carcinogênicos.
A deficiência de vitamina A é considerada uma das causas da Síndrome Pré-Menstrual, sendo que
a oleosidade da pele e a acne poderão ser controladas por ela.
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): atua como coenzima em vários processos metabólicos
envolvendo aminoácidos, carboidratos e lipídios. Atua no metabolismo do triptofano, precursor
da serotonina, no metabolismo da norepinefrina e dopamina. Em virtude de sua participação na
síntese de dopamina e serotonina, a deficiência da piridoxina tem sido relatada como possível
fator associado à etiologia da Síndrome Pré-Menstrual. A deficiência desta substância está
associada ao aparecimento da depressão.
Vitamina E (acetato de racealfatocoferol): acredita-se que a vitamina E iniba a formação de
radicais livres que provocam efeito nocivo sobre os lipídios das membranas celulares. A vitamina
E previne a esclerose do colágeno e facilita a absorção e a utilização de vitamina A, protegendo
contra a hipervitaminose A. Altera o nível de androgênios e gonadotrofinas e modula o equilíbrio
estrogênio/ progesterona. A vitamina E induz a ativação do sistema opioide endógeno,
melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo, no período pré-menstrual.
Portanto, a vitamina A, a vitamina B6 e a vitamina E poderão ser usadas no tratamento da
alteração fibrocística benigna mamária. Esta utilização é devido à ação destas três vitaminas sobre
a diferenciação epitelial e preservação do tecido conjuntivo, além de modular a produção
hormonal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes da formulação, para pacientes com hipervitaminose A ou em tratamento
com retinoides.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de
Tensulan deverá ser imediatamente descontinuado.
Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a resposta dos
glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.
Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite
materno.
Tensulan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.
Não há restrições específicas para o uso de Tensulan em idosos e outros grupos especiais, desde
que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar
teratogenicidade e embriotoxicidade.
Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser
criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
Interações Tensulan - medicamentos
Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando
administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com
varfarina. Mulheres que utilizam contraceptivos orais possuem níveis maiores de vitamina A se
comparadas àquelas que não utilizam, porém podem ter estoques hepáticos reduzidos da vitamina.
A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina e
hidróxido de alumínio.
O consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.
Produtos à base de levodopa isolada têm sua eficácia terapêutica reduzida pela vitamina B6.
Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem
reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta
vitamina.
O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o
risco de sangramento. Doses superiores à 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo
da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina.
Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de
vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.
O consumo de doses de 800 UI/dia de vitamina E pode diminuir os efeitos da vitamina K,
diminuindo sua absorção.
Interações Tensulan – substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente
a hepatotoxicidade.
Interações Tensulan – alimentos
A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.
Interações Tensulan – exames laboratoriais
A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis
séricos de retinol.
O resultado de testes para bilirrubina e urobilinogênio com reagente de Ehrlich pode acusar
resultado falso-positivo quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.
Interações Tensulan – doenças
Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de
doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na
absorção de vitamina A.
Pacientes com doenças hepáticas podem ter um aumento no risco de hipervitaminose e
hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.
Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes
de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá
também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.
Tensulan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As cápsulas de Tensulan são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de
água para que sejam deglutidas.
Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições.
O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
O uso de Tensulan pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas:
Distúrbios Cutâneos – reações alérgicas e erupção cutânea.
Distúrbios Endócrinos – perda de apetite.
Distúrbios Gastrintestinais – diarreia; náusea; vômito; dor abdominal e cólicas intestinais.
Distúrbios Musculares – fadiga e fraqueza muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia; sonolência e neuropatia sensorial.
Outros – disfunção gonadal e creatinúria.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas de intoxicação incluem:
Distúrbios Cutâneos – rubor.
Distúrbios Gastrintestinais – náusea; vômito e desconforto abdominal.
Distúrbios Hematológicos – hemorragia.
Distúrbios Musculares – descoordenação muscular e fadiga.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia; vertigem; irritabilidade; sonolência; mal-estar e apatia.
Distúrbios Urogenitais – redução no fluxo menstrual.
Outros – febre; unhas quebradiças; gengivite e perda de cabelo.
Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe
tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.