Bula do Teolong para o Paciente

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

TEOLONG®

teofilina anidra

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Cápsulas

100 mg e 200 mg

,

BU 04_TEOLONG_Bula_Paciente

1

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada:

100 mg: embalagem com 30 cápsulas.

200 mg: embalagem com 30 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de TEOLONG

100 mg contém:

Teofilina (eq a 100,00 mg de teofilina anidra)..........................102,56 mg

Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.

200 mg contém:

teofilina(eq a 200,00 mg de teofilina anidra) ............................205,12 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TEOLONG

é destinado ao tratamento e prevenção de broncoespasmo (contração dos brônquios)

devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas (bronquite crônica).

N TEOLONG

não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo agudo.

A Teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em

crianças.

TEOLONG

possui ação no sistema respiratório, produzindo a dilatação dos brônquios e, ação

extrapulmonar, incluindo a diminuição da sensação da dispnéia (dificuldade para respirar),

dilatação de vasos sangüíneos, relaxamento do músculo liso (exemplo: vesícula biliar e trato

gastrintestinal), inibição da contração uterina; ações na contração e no ritmo cardíaco, estimulação

do músculo esquelético; aumento do débito urinário e estimulação de glândulas endócrinas e

exócrinas (exemplo: aumenta a secreção de ácido clorídrico no estômago, aumenta a liberação de

catecolaminas pela glândula adrenal).

A teofilina é completamente absorvida após administração oral.

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TEOLONG

é contraindicado para pessoas com alergia à teofilina ou a qualquer componente

da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentaram infarto do

miocárdio recente e por pacientes com arritmia aguda (alteração da frequência ou ritmo dos

batimentos cardíacos).

Atenção diabéticos: contém açúcar

Advertências e Precauções

TEOLONG®

deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos:

- Angina instável (dor no peito por problemas no coração);

- Pacientes com risco de taquiarritmia (aceleração dos batimentos cardíacos);

- Hipertensão grave (pressão alta grave);

- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doença onde o músculo do coração está espessado);

- Hipertireoidismo (glândula tireóide produz muito hormônio da tireoide);

- Histórico de epilepsia (convulsão cerebral);

- Úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal;

- Porfiria (grupo de doenças que se manisfestam como alterações de pele e/ou neurológicas).

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, dos rins, do fígado, febre

persistente ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

A febre pode diminuir a elimação da teofilina, e poderá ser necessário reduzir a dose. Fale com o

seu médico se tiver febre.

O uso da teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias e que estão seriamente

doentes e/ou que estejam sob cuidado intensivo é associado aum risco mais elevado de toxicidade.

A monitoração terapêutica da droga deve, portanto, ser executada.

Caso o medicamento não faça efeito suficiente e no caso de eventos adversos, seu médico deve

monitorar a concentração do medicamento no seu sangue.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: a teofilina pode afetar a habilidade do

indivíduo para dirigir veículos, operar máquinas, ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias

perigosas.

Isto se aplica, particularmente, quando o medicamento é tomado com álcool ou outras drogas que

podem afetar habilidades motoras.

Gravidez e lactação:

A segurança de teofilina, que cruza a barreira placentária, ainda não foi estabelecida, devido à

inexistência de estudos bem controlados e adequados em gestantes.

TEOLONG

não deve ser utilizado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e

deve ser administrado às gestantes se estritamente necessário.

Durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, a teofilina não deve ser administrada, a menos

que os benefícios compensem claramente os riscos.

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Período de amamentação: a teofilina é excretada no leite materno. Portanto, recém-nascidos e

bebês amamentados por mães devem ser monitorados com atenção.

A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose da droga. As mães que

requerem doses terapêuticas elevadas devem interromper a medicação ou substituir por outra a

critério médico.

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos. Os dados não clínicos sobre a

teofilina revelam efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com outras xantinas, betasimpatomiméticos, cafeína e substâncias similares têm sido

relatadas.

A teofilina pode ter a meia-vida mais curta e/ou a biodisponibilidade e eficácia diminuídas em

fumantes e, se administrada com pentobarbital a dose de teofilina pode precisar de aumento.

Os principais fármacos que interagem com TEOLONG

são: alopurinol, aminoglutetimida,

barbitúricos (especialmente pentobarbital), carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacino,

claritromicina, diazepam, digoxina, diltiazem e outros bloqueadores de canais de cálcio,

dissulfiram, diuréticos, enoxacino, eritromicina, contraceptivos orais contendo estrogênio,

fluvoxamina, formoterol, halotano, imipenem, vacina contra influenza, isoniazida, interferon alfa-A

recombinante humano, isoproterenol (IV), lítio, macrolídeos (josamicina, espiramicina),

metotrexato (MTX), mexiletina, moricizina, pentoxifilina, fenobarbital, fenitoína, primidona,

propafenona, propranolol, rifampicina, sulfimpirazona, tacrina, tiabendazol, ticlopidina,

troleandomicina, verapamil e zileuton.

Não ingerir TEOLONG

com bebidas alcoólicas.

Exames laboratoriais: pode ocorrer elevação dos níveis de cálcio e creatinina, queda de pressão

arterial, distúrbios ácido-básicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TEOLONG

100 mg possui cápsula de corpo incolor e tampa verde transparente contendo

microgrânulos de cor branco-amarelado.

200 mg possui cápsula de corpo e tampa incolor e transparente contendo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses devem ser espaçadas a intervalos regulares durante um período de 24 horas.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante líquido após as refeições. Se necessário elas podem ser

abertas e o conteúdo engolido sem mastigar.

A dose diária de manutenção de teofilina, para adultos e crianças a partir de 16 anos, é de 11-13

mg/kg de peso corpóreo. Seu médico deverá calcular a dose a ser tomada com base no peso

corpóreo ideal.

Fumantes precisam de uma dose maior do que adultos não fumantes. Deve-se ter cautela quando a

dose for ajustada em ex-fumantes recentes devido à elevação dos níveis de teofilina.

Aa eliminação de teofilina é reduzida em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade).

O tempo total de liberação do medicamento no organismo são 5 horas.

A dose liberada do medicamento no organismo por unidade de tempo segue abaixo:

Tempo de liberação do medicamento Dose liberada do medicamento após

administração

1 hora 13% a 38%

2 horas 25% a 50%

3 horas e meia 37% a 65%

5 horas Não menos que 85%

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver

perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no

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horário usual. Não dobre a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário

certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Informe o médico se ocorrer: náuseas, vômitos, diarréia, dor de cabeça persistente, insônia,

agitação, inquietação, irritabilidade, nervosismo, tremores, convulsão, batimentos cardíacos rápidos

ou irregulares, reações de hipersensibilidade (alergia), alterações metabólicas (desequilíbrios

eletrolíticos) e nutricionais, como hipocalemia (concentração sérica baixa de potássio),

hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no

sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), aumento do débito urinário e falência renal aguda,

rabdomiólise (lesão do tecido muscular), e a doença do refluxo gastroesofágico existente pode ser

agravada durante a noite provocando asma noturna.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.