Bula do Terost para o Paciente

Bula do Terost produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Terost
Ativus Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TEROST PARA O PACIENTE

TEROST (alendronato sódico)

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDO

70mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TEROST

alendronato de sódio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos – caixa com 4 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

alendronato de sódio.....................................................................91,37mg (*)

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de

magnésio.

(*) Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEROST é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o

ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEROST é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

TEROST pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na

reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro, o osso mais antigo é removido

(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea

mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após

a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres

vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,

estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais

cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em

homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio

masculino, a testosterona.

Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que

ocorre a perda óssea e osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa

óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto

saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada,

no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as

fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas

podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor

gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na

coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade

consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu TEROST para tratar sua osteoporose. TEROST não apenas previne a perda óssea,

mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos

propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, TEROST reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:

- pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,

consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

- faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para

permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa

de exercícios.

- alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua

dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

Por que é importante continuar tomando TEROST?

É importante tomar TEROST por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a

reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico

para tomar TEROST, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar TEROST se:

 apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

 não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

 tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);

 seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha

apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido

fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar TEROST

Gravidez e Amamentação: Não tome TEROST se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Crianças: TEROST não é indicado para uso em crianças.

Idosos: TEROST age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65

anos.

Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com TEROST que podem afetar

sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao TEROST podem variar.

(veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo do calor e umidade, em temperatura

ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo,

respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

TEROST encontra-se na forma de comprimido branco, bicôncavo.

“Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de TEROST

uma vez por semana.

É importante que você continue tomando TEROST durante todo o período receitado pelo seu médico. O

tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de TEROST.

COMO USAR

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com TEROST.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou

tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de TEROST com um copo

cheio de água filtrada (180-240 ml).

 Não tomar com água mineral;

 Não tomar com café ou chá;

 Não tomar com suco;

 Não mastigue ou chupe o comprimido de TEROST.

2. Após ter engolido o comprimido de TEROST, não se deite – fique em posição ereta (sentada,

em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a

sua primeira refeição do dia.

3. Não tome TEROST à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de TEROST ao estômago e

deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de TEROST, espere pelo menos 30 minutos antes de se

alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de

cálcio e vitaminas.

TEROST só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente

ou tenha piorado, pare de tomar TEROST e procure seu médico.

6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou

planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se

lembrar.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido,

como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com TEROST. No entanto, como qualquer

medicamento, TEROST pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações

adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos,

como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser

graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem

causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas

reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem TEROST com a um copo cheio de

água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar TEROST ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar TEROST após o

desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato

com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,

raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram

inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando TEROST apresentam coceira, dor

ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo. Raramente

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações

cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da

língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem

experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).

Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram

problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração

dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva

uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer

sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico

imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Não há informações específicas relativas à superdosagem com TEROST. Podem ocorrer hipocalcemia,

hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações

gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.