Bula do Terramicina para o Profissional

TERRAMICINA®

POMADA OFTÁLMICA

5 MG/G + 10000 U/G

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10-Jan-2013

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TERRAMICINA

cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

Pomada Oftálmica

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Terramicina®

Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

APRESENTAÇÕES

Terramicina® com sulfato de polimixina B - pomada oftálmica com 5 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000

U/g de polimixina B em embalagem contendo 1 bisnaga com 3,5 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada oftálmica de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de

polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.

Excipientes: óleo mineral e petrolato branco.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada tópica é indicada para a

profilaxia e tratamento tópico das infecções cutâneas localizadas causadas por micro-organismos suscetíveis.

Um estudo comparou o uso de oxitetraciclina/polimixina tópica (Terramicina®) aplicada 1 vez ao dia durante

5 dias em 4 semanas com o uso de azitromicina oral na dose de 20mg/dia em esquemas de dose única, uma

dose a cada 3 semanas e uma dose a cada 4 semanas no tratamento da ceratoconjuntivite causada por

Clamydia trachomatis. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. O uso de

terramicina pomada tópica se mostrou eficaz no controle da infecção endêmica por trachoma.

Propriedades Farmacodinâmicas

A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces

rimosus. A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana por inibição da

síntese proteica, sendo ativa contra uma ampla variedade de organismos Gram-negativos e Gram-positivos.

Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência

cruzada entre eles.

O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é

bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos. Acredita-se que sua ação se

dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes

intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.

Assim, a combinação de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B é uma associação antimicrobiana

particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.

Um miligrama de polimixina B pura é equivalente a 10000 unidades.

Propriedades Farmacocinéticas

Não há informações publicadas sobre a absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. A

polimixina B não é absorvida em grande proporção através de pele íntegra ou lesada.

Terramicina® é contraindicada nos casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso oftálmico.

Assim como outros antibióticos, o uso da oxitetraciclina pode resultar no desenvolvimento de organismos

não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a observação constante do paciente para esta possibilidade.

Caso novas infecções devido às bactérias não suscetíveis ou fungos surjam durante o tratamento, medidas

apropriadas devem ser tomadas.

A aplicação tópica de Terramicina® deve ser complementada com terapia sistêmica no caso de infecções

cutâneas graves ou que possam tornar-se sistêmicas.

Uso durante a Gravidez

Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de

tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no retardo do desenvolvimento do esqueleto e no

crescimento ósseo nos fetos. No entanto, as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez

somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.

Terramicina® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve

informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em Lactantes

Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno. As tetraciclinas são

encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas graves

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em lactentes, deve-se decidir entre a descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a

importância do medicamento para a mãe.

Uso em Crianças

Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez,

infância e crianças até 8 anos) pode causar coloração permanente dos dentes, assim como retardo no

desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos

sejam improváveis de ocorrer após a aplicação tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a

possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há interações conhecidas com o uso de Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada tópica.

Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da

luz e pode ser utilizada por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características físicas e organolépticas: massa homogênea amarelo claro que é uniformemente suave.

O contato da pomada com as áreas infectadas deve ser contínuo, podendo a duração de o tratamento variar de

alguns dias até várias semanas, dependendo da natureza e gravidade da infecção. Uma vez que os organismos

causadores podem reaparecer se a terapia for interrompida muito cedo, o tratamento deve prolongar-se até a

cura completa das lesões.

Terramicina® deve ser utilizada apenas topicamente (não deve ser utilizada em cavidades do corpo), da

seguinte forma: após cuidadosa e completa limpeza das áreas afetadas, a pomada deve ser aplicada

diretamente nas áreas afetadas, utilizando uma gaze esterilizada.

Repetir este procedimento pelo menos duas ou três vezes ao dia.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de utilizar Terramicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a

dose esquecida e utilizar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu

médico. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

A oxitetraciclina é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato,

devido à hipersensibilidade ao fármaco, têm sido relatadas. Caso tais reações ocorram, o tratamento deverá

ser interrompido.

Sistema imune: hipersensibilidade

Pele e tecido subcutâneo: dermatite de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.