Bula do Tetanogamma para o Paciente

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MODELO DE BULA – RDC 47/2009

DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TETANOGAMMA

®

imunoglobulina antitetânica

APRESENTAÇÃO:

Solução injetável de 250 UI: embalagem com 1 ampola de 1 mL (250 UI/mL).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

imunoglobulina antitetânica........................mínimo 250 UI

Excipientes: glicina, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TETANOGAMMA

®

é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento

recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano

clinicamente manifesto.

Profilaxia pós-exposição:

Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar tétano em pacientes:

- não adequadamente vacinados;

- cujo status de imunização não é conhecido com certeza;

- com deficiência grave na produção de anticorpos.

Terapia de tétano clinicamente manifesto:

A imunoglobulina antitetânica deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação

ativa contra o tétano, a menos que haja contraindicações ou confirmação de vacinação

adequada.

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As normas da OMS e outras orientações oficiais sobre o uso de imunoglobulina antitetânica

humana para administração intramuscular devem ser observadas.

TETANOGAMMA

®

contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade de anticorpos

específicos contra a toxina causadora do tétano produzida pela bactéria Clostridium tetani,.

O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta por espasmos tônicos da

musculatura.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a

quaisquer dos componentes do produto. Hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas

humanas. Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de

TETANOGAMMA

®

é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Advertências e Precauções:

Não injete por via intravenosa (na veia). Assegure-se de que TETANOGAMMA

®

não seja

administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque.

Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. TETANOGAMMA

contém uma pequena

quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o

desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica

grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o

médico deve avaliar o benefício do tratamento com TETANOGAMMA

contra os riscos

potenciais de reações de hipersensibilidade.

Raramente, a imunoglobulina antitetânica humana pode induzir a uma queda da pressão

arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com

imunoglobulina humana normal.

As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Devem ser

observados os padrões médicos atuais para tratamento de choque.

Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração de

TETANOGAMMA

. Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os

pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1

hora) depois da administração.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de TETANOGAMMA

:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente

“livre de sódio”.

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Segurança viral:

Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos

preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem

dos indivíduos doadores e plasma pools para marcadores específicos de infecções e a inclusão

de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. Apesar disto, quando os

medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a

possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto

também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como HIV, HBV e

HCV, e para vírus não envelopados HAV e parvovírus B19.

A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as

imunoglobulinas, considerando-se também que o teor de anticorpos tem uma importante

contribuição para a segurança viral.

É altamente recomendado que cada vez que TETANOGAMMA

é administrado em um

paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do

produto utilizado no paciente possa ser rastreado.

Gravidez e lactação:

A segurança de TETANOGAMMA

para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida

em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas

demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto

ou para o neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações com vacinas de vírus vivos atenuados:

A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivos

atenuados como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela por um

período de até três meses.

Após a administração de TETANOGAMMA

®,

deve-se aguardar um intervalo de pelo menos

três meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo,

essa condição pode persistir por até cinco meses. Portanto, os pacientes que recebem a vacina

contra o sarampo devem ter o seu status de anticorpos verificado.

Interferência com testes sorológicos:

Deve-se considerar que quando os resultados de um teste sorológico são interpretados, a

elevação transitória de anticorpos transferidos passivamente depois da injeção de

imunoglobulina pode produzir resultados positivos equivocados no teste.

A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B e D pode

interferir em alguns testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o teste de

Coombs).

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros

produtos medicinais, diluentes ou solventes.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

deve ser conservado em temperatura de 2º C a 8º C (refrigerador). Não

congelar. Mantenha o recipiente na embalagem externa a fim de proteger seu conteúdo da luz.

não deve ser utilizado depois da data de validade informada na

embalagem. O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de

conservação.

Após abertura da ampola, use o conteúdo imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

é uma solução transparente. A cor pode variar de incolor a amarelo claro

até marrom claro durante o prazo de validade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar:

TETANOGAMMA

®

deve ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham resíduos

(depósitos/partículas).

é uma solução pronta para uso e deve ser administrada na temperatura

corporal.

Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é aconselhável administrá-

los em doses divididas em diferentes locais de aplicação. Isso se aplica no caso de doses

acima de 2 mL, para crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL, para

pessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em

locais contralaterais do corpo.

Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for clinicamente apropriada, um

produto intravenoso alternativo pode ser utilizado.

Caso você tenha dúvidas adicionais sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

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Posologia:

Crianças e adultos podem receber a mesma dose.

a) Profilaxia em ferimentos que podem causar tétano:

Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja extremamente elevado.

A dose pode ser aumentada para 500 UI no caso de:

- ferimentos infectados onde o tratamento cirurgicamente apropriado não possa ser obtido

dentro de 24 horas;

- ferimentos profundos ou contaminados com lesão tecidual e fornecimento de oxigênio

reduzido, bem como lesão por corpo estranho (por exemplo, mordidas, picadas ou tiros);

- queimaduras, congelamentos;

- necrose tecidual;

- abortamento septicêmico (infecção generalizada);

- adultos com peso acima da média.

Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma segunda injeção de 250 UI

de TETANOGAMMA

depois que a fase exsudativa da queimadura tiver passado

(aproximadamente 36 horas depois do início da queimadura).

b) Tratamento do tétano clinicamente manifesto:

Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros procedimentos clínicos

apropriados). Com relação à frequência, ao intervalo entre as injeções e à duração da terapia,

a repetição das doses depende do quadro clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

As reações raras, que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento, são:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial,

dispneia (falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a choque anafilático

(reação alérgica grave), mesmo em pessoas que não tenha apresentado hipersensibilidade à

administração anterior de imunoglobulinas.

Reações generalizadas: calafrios, febre, dor de cabeça, mal-estar, náusea (enjoo), vômito,

artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas costas.

Distúrbios cardíacos e vasculares: reações cardiovasculares, principalmente se o produto for

injetado inadvertidamente por via intravascular.

Reações locais no local da injeção: dor local, sensibilidade ou inchaço.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não são conhecidos sintomas de superdose com TETANOGAMMA

®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.