Bula do Tetraderm para o Paciente

Tetraderm®

Creme 20g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

valerato de betamerasona

sulfato de gentamicina

tolnaftato

clioquinol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

17-valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,607mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina).....................................1,59mg

tolnaftato..........................................................................................................................10mg

clioquinol.........................................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila,

álcool cetoestearílico/polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, trolamina e água de

osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tetraderm®

é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses

(doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção

causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há

suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha),

dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma

(doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas),

balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de

contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia

no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas

dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida),

prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou

sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com

muitas glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa),

neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular

(inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade

à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções

causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na

região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Tetraderm®

possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-

inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Não utilize Tetraderm®

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das

glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e

recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes

áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo

ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis

característicos do uso em todo organismo de gentamicina.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando este medicamento devem

receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela

pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção para todo o organismo deste medicamento será maior se uma grande área da

superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto.

Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em

crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no

crescimento de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação,

sensibilização ou superinfecção, o tratamento com este medicamento deverá ser

interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento

correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na

pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este medicamento poderá ser usado

durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Este

produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos

muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides

após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno,

deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com este

medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize

medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns

medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis

no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma

vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

-interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas

relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar,

pois esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.

-interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de

clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a

fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente

na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Apresenta coloração branca a levemente amarelada e com

odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tetraderm®

não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície

plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e

assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Tetraderm®

.

Aplique uma fina camada de Tetraderm®

em quantidade suficiente para cobrir toda a área

afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8

horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do

problema e deve ser determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo

(2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar

e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver

próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das

outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este produto pode causar alguns

efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve

procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das

reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação

da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas;

feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash);

reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao

redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas

úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na

incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades

de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de

Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial

baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá

resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra,

interrompa o uso deste produto e procure seu médico para que ele possa indicar um

tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em

caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.