Bula do Tetraderm produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tetraderm®
Creme 20g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
valerato de betamerasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
APRESENTAÇÃO
Pomada 20g
Embalagem contendo 1 bisnaga.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
17-valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,607mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina).....................................1,59mg
tolnaftato..........................................................................................................................10mg
clioquinol.........................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, álcool cetoestearílico/polissorbato 60, oleato de sorbitana e
petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tetraderm®
é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses
responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por
microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades,
eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite folicular,
desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite
seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por
fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea,
como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento em 42 pacientes com idade
entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2),
balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0),
intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve
duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28
casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou
nenhum evento adverso nos casos estudados. 1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos
antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus
pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas
aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação
valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a
95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos
utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de
dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona;
triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos
outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou
padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções
cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato
de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na
prática terapêutica médica. 2
Referências Bibliográficas:
1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus
gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha
Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a
associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol
versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios
comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.
Tetraderm®
combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato
de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o
agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais
eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de
penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%)
é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização.
Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e
Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico
fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos
até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do
tolnaftato.
Tetraderm®
é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou
evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a
mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas
mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
-interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas
relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar,
pois esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.
-interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de
clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a
fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente
na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides,
incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos,
principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície
corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou
quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser
tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas
corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo
prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se
cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em
crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de
organismos não suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção
se fizerem presentes, o tratamento com este medicamento deverá ser descontinuado e
instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os
adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos
e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande
proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças
recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal,
síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão
intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e
papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de
corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos
dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais
justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou
evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a
mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas
mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite
materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste
medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do
risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou
laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez
-interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas
clinicamente relevantes.
-interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria
poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Ambos os produtos apresentam coloração branca
a levemente amarelada e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tetraderm®
não é apropriado para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada
para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra
desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de Tetraderm®
deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada,
2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação
deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela
resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4
semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim
que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10): Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100): Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea;
foliculite; equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera
cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele seca; erupções rash; reação
alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato
alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos poderá suprimir a função
hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzindo
manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing.
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em agravamento das
lesões por proliferação de microrganismos não suscetíveis.
Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.
O clioquinol raramente produz iodismo.
Tratamento
É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo
são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de
toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.