Bula do Teufron para o Profissional

Teufron®

Comprimido 0,5mg, 1mg e 2mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

alprazolam

APRESENTAÇÕES

Comprimido 0,5mg

Embalagens contendo 10, 30, 60, 90, 200 e 500 comprimidos.

Comprimido 1mg

Comprimido 2mg

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 0,5mg contém:

alprazolam.................................................................................................................0,5mg

Excipiente q.s.p.............................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,

croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado e corante amarelo crepúsculo

laca de alumínio.

Cada comprimido de 1mg contém:

alprazolam....................................................................................................................1mg

croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado, corante vermelho eritrosina

laca alumínio e corante de azul indigotina laca.

Cada comprimido de 2mg contém:

alprazolam....................................................................................................................2mg

croscarmelose sódica, amido e óleo vegetal hidrogenado.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Teufron®

(alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de

psicose.

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo,

apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou

hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.

também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados

com outras manifestações, como a abstinência ao álcool.

também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem

agorafobia, cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque

súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Teufron®

foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4mg/dia) em

pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de

depressão. Teufron®

foi significativamente melhor do que o placebo para cada período

de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários

instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico,

Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global do Paciente e

Escala de Autoavaliação dos Sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo,

dão suporte ao uso de Teufron®

no tratamento do transtorno de pânico, conforme

diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno.

A dose média de Teufron®

foi de 5-6mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram

fixadas em 2 e 6mg/dia no terceiro estudo. Em todos os estudos clínicos, Teufron®

foi

superior ao placebo na variável definida como o número de pacientes com nenhum

ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na

variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes estudos, Teufron®

superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em

comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um

terceiro subgrupo de pacientes que melhoraram com Teufron®

durante o tratamento de

curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda aparente do

benefício do medicamento.

Referências:

Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized

Anxiety. Journal of Clinical

Psychopharmacology, 1984: Volume 4 (3).

Andersch et al: Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating

panic disorder A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, 1984:

83(365), 18-27.

Sheehan,D.V.; Raj,A.B.; Harnett-Sheehan,K.; Soto,S.; Knapp,E.: The relative efficacy

of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-

blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, 88(1), 1-11.

Lydiard,R.; Lesser,I; Ballenger,J; Rubin,R.; Laraia,M.; Dupont,R.: A Fixed-Dose Study

of Alprazolam 2mg, Alprazolam 6mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of

Clinical Psychopharmacology, 1992: 12(2).

Propriedades Farmacodinâmicas

Teufron®

contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-

(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que

atuam no sistema nervoso central.

Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com

receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. O

mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos

causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um

comprometimento leve do desempenho de tarefas à hipnose.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de

concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas após a administração. As

concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo

posológico de 0,5mg a 3,0mg, foram observados picos de 8,0 a 37ng/mL. Com a

utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de

eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando

entre 6,3 – 26,9h) em adultos saudáveis.

Os metabólitos predominantes são alfa-hidroxi-alprazolam e uma benzofenona derivada

do alprazolam. A atividade biológica do alfa-hidroxi-alprazolam é aproximadamente

metade da atividade biológica do alprazolam.

O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses

metabólitos são extremamente baixos, o que impede a descrição precisa da

farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de

magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados

principalmente através da urina.

A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos

ainda não foi determinada.

Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o

alprazolam não afetou os níveis plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários

do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via oral.

In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos

benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência

hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes

geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do

alprazolam é de 16,3 horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0

horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes

com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas

(média de 19,7 horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos

sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do

alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando

comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6

horas, n=12).

Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam

atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até

100mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada

para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição

alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio

de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30mg/kg/dia (150 vezes a

dose diária máxima recomendada para humanos - 10mg/dia) e em camundongos que

receberam doses de até 10mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para

seres humanos).

O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até

5mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para

humanos.

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30mg / kg / dia (15 a

150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10mg / dia) por dois anos,

uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino)

e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11

meses de tratamento.

Teufron®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse

fármaco, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto, e em

pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gerais

Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou

hepática.

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos,

inclusive com Teufron®

.

Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com

doses maiores e utilização em longo prazo, e é ainda maior em pacientes com história de

alcoolismo ou abuso de drogas.

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta

de benzodiazepínicos, inclusive de Teufron®

. Esses sintomas podem variar de leve

disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares

e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões.

Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou

descontinuação abrupta do tratamento com alprazolam (vide item 8 - Posologia e Modo

de Usar – Descontinuação do Tratamento).

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários

e secundários e a relatos aumentados de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa

forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no

tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no

tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há

razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com

as devidas precauções e com a prescrição de doses apropriadas.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de

alprazolam em pacientes com depressão.

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide item

1 - Indicações).

Se Teufron®

for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-

se considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem empregados,

particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos

benzodiazepínicos (vide item 6 - Interações Medicamentosas).

O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

Teufron®

não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose

(vide item 1 - Indicações).

Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas

alcoólicas e outros fármacos depressores do sistema nervoso central durante o

tratamento com Teufron®

(vide item 6 – Interações Medicamentosas).

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o

comportamento pós-natais após tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes.

Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos

benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações.

Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram

evidência clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de crianças expostas a

benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto

que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome)

quanto sintomas neonatais de retirada do fármaco. Se Teufron®

for utilizado durante a

gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Teufron®

, ela deve ser

informada do dano potencial ao feto.

é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite

materno. No entanto, não se deve amamentar durante a utilização de Teufron®

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de

veículos ou iniciar outras atividades perigosas até que seja provado que eles não se

tornem debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A segurança e a eficácia de Teufron®

em indivíduos com menos de 18 anos de idade

não foram estabelecidas.

Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com alteração de função renal ou hepática.

Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles

apresentam elevadas concentrações plasmáticas de alprazolam devido à redução do

clearance do medicamento quando comparado à população jovem que recebeu a mesma

dose. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o

desenvolvimento de ataxia ou hipersedação, que pode ser um problema particular em

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos

do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que

produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com

fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas

enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a

concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de

estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos

com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de

variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de

fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-

se o seguinte:

- a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos

azólicos não é recomendada;

- recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é

coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;

- também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina,

propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como

eritromicina e troleandomicina;

- as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e

alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir

resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida

de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição

prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna

necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.

-Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é

administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem

alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação à sinais e sintomas

relacionados à toxicidade da digoxina.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas do produto:

Teufron®

0,5mg: Comprimido oblongo de cor alaranjada.

1mg: Comprimido oblongo de cor roxa.

2mg: Comprimido circular de cor branca.

Cada comprimido de 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg de Teufron®

contém o equivalente a 0,5mg,

1,0mg e 2,0mg de alprazolam, respectivamente.

Uso em Adultos

A dose ótima de Teufron®

deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas

e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as

necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses mais

elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas.

Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos

psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com

tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Teufron®

em indivíduos com menos de 18 anos de idade

não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para

evitar sedação excessiva ou ataxia (vide quadro).

Duração do Tratamento

Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para

transtornos ansiosos e por até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Descontinuação do Tratamento

Para descontinuar o tratamento com Teufron®

, a dose deve ser reduzida lentamente,

conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Teufron®

seja

reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de

redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 - Advertências e Precauções).

Dosagem Recomendada

Indicação Dose inicial* Limites da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25mg a 0,5mg,

administrados 3

vezes ao dia

0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados

em doses divididas.

Transtorno do pânico 0,5mg a 1,0mg antes

de dormir ou 0,5mg,

A dose deve ser ajustada de acordo

com a resposta do paciente.

Os ajustes de dose devem ser

aumentados no máximo 1mg a cada 3

ou 4 dias. Com alprazolam, doses

adicionais podem ser acrescentadas

até que seja alcançada uma posologia

de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo

multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com

pacientes necessitando,

ocasionalmente, de um máximo de

10mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

condições

debilitantes

0,25mg

administrados 2 ou 3

0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados

em doses divididas; podem ser

gradualmente aumentadas se

necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de utilizar Teufron®

no horário estabelecido, deve fazê-lo

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve

desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve

utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Os eventos adversos de Teufron®

, se presentes, geralmente são observados no início do

tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou

diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes

participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são

os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

Classe de

Sistema de

Órgãos

Muito Comum

≥ 1/10

Comum

≥ 1/100

a < 1/10

Incomum

≥ 1/1 000 a < 1/100

Raro

≥ /10000

a <1/1000

Muito

<

/10000

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada

pelos dados

disponíveis)

Disturbios

endócrinos

Hiperprolactinemia*

Distúrbios da nutrição

e do metabolismo

Diminuição do

apetite

Distúrbios

psiquiátricos

Depressão Estado de

confusão,

desorientação,

diminuição da

libido, ansiedade,

insônia,

nervosismo e

sensação de

cabeça vazia*

Hipomania *, mania*,

alucinações *, raiva*,

agressividade *,

hostilidade*, agitação *,

alterações da libido*,

pensamento anormal *,

Pensamentos invasivos*

e hiperatividade

psicomotora *

Distúrbios do

sistema nervoso

Sedação,

sonolência.

ataxia,

comprometimento

da memória,

disartria, tontura e

cefaleia

Perturbação do

equilíbrio,

coordenação

anormal,

Distúrbios de

atenção,

hipersonia,

letargia e

tremor

Amnésia e distonia* Desequilíbrio

autonômico do

sistema nervoso *

oculares

Visão turva

gastrintestinais

Constipação e

boca seca

Náusea Distúrbios

gastrintestinais *

hepatobiliares

Hepatite*, função

hepática anormal * e

icterícia *

Distúrbios da

pele e tecido

subcutâneo

dermatite* Angioedema* e

reação de

fotossensibilidade*

musculoesqueléticos,

do tecido conjuntivo e

dos ossos

Fraqueza muscular

Distúrbios urinários e

renais

Incontinência urinária *

e retenção urinária *

Distúrbios do sistema

reprodutivo e da mama

Disfunção

sexual*

Irregularidades

menstruais *

Distúrbios gerais Fadiga e

irritabilidade

Edema periférico*

Investigações Diminuição

do peso e

aumento do

peso

Aumento da pressão

intraocular*

* Reações Adversas identificadas pós-comercialização

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os

pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central

concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que

apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento

violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser

pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade,

hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de

alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.

htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

As manifestações de superdose do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica

e incluem sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e

depressão respiratória. Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão

concomitante de outros fármacos e/ou etanol.

Tratamento geral da superdose

Os relatos de superdose de Teufron®

são limitados. Como em todos os casos de

superdose, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem ser

instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica imediata.

Devem ser administrados líquidos intravenosos e a permeabilidade das vias aéreas deve

ser mantida.

Se ocorrer hipotensão, esta pode ser tratada com vasopressores. O valor da diálise não

foi determinado. Como em todos os casos de superdosagem intencional de qualquer

fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil, um antagonista específico dos receptores de benzodiazepínicos, está

indicado na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e

pode ser usado em situações em que a superdosagem de benzodiazepínicos foi

confirmada ou é presumida. Antes da administração do flumazenil, devem ser

instituídas as medidas necessárias para assegurar a permeabilidade das vias aéreas, a

ventilação e um acesso intravenoso. O flumazenil destina-se a ser usado como um

adjuvante do tratamento apropriado da superdosagem de benzodiazepínicos e não como

um substituto. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados para

diagnosticar nova sedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais dos

benzodiazepínicos durante um período apropriado após o tratamento. O médico deve

estar ciente do risco de crise convulsiva em associação ao tratamento com flumazenil,

particularmente nos pacientes que recebem, durante períodos prolongados,

benzodiazepínicos e na superdosagem de antidepressivos cíclicos. Antes do uso

de flumazenil, deve-se consultar a bula completa deste produto.

Estudos em Animais

Quando ratos foram tratados com alprazolam nas doses de 3, 10 e 30mg/kg/dia

(correspondente a 15-150 vezes a dose máxima recomendada para humanos), por via

oral, por 2 anos, a tendência para um aumento do número de catarata, relacionado à

dose, foi observada em ratas e uma tendência para um aumento da vascularização da

córnea, relacionada à dose, foi observada nos animais machos. Estas lesões não

surgiram até 11 meses após o início do tratamento.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.