Bula do Tevacarbo para o Paciente

TEVACARBO®

(carboplatina)

Teva Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

10 mg/mL

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

carboplatina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 10 mg/mL.

(carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 01 frasco-ampola com 5 mL – 100 mg

(carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 01 frasco-ampola com 15 mL – 150 mg

(carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 01 frasco-ampola com 45 mL – 450 mg

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Composição

Cada mL da solução contém:

carboplatina........................................................ 10 mg

Excipientes: manitol, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em

neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão

fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO®

, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que

mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.

TEVACARBO®

(carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de

origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido

medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de

pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

TEVACARBO®

(carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao

DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

A administração de TEVACARBO®

(carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave,

mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com

hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes

grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gerais

TEVACARBO®

(carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes

em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de

administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito

terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

BU_05

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

Função da Medula Óssea

age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos

vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no sangue). Por

este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos freqüentes (por exemplo,

semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de

outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade

grave. A dose de TEVACARBO®

para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela

carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que

estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário

ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos

tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em

pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de

idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do

início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode

requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-

tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em

infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas

em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram

relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação

semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para

tratar tais reações sempre que TEVACARBO®

for administrado.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. A carboplatina pode causar

dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da carboplatina,

embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas

diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo TEVACARBO®

. Vacinas mortas ou

inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram

tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade

e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em

relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver

trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes

(414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores,

uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes

com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre

os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser

descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos

idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. TEVACARBO®

deve ser

utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de

medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso TEVACARBO®

seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a

paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser

alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com TEVACARBO®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite

materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para

o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos

(quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de

toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações, consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

TEVACARBO®

(carboplatina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo

ser armazenado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: TEVACARBO®

apresenta-se na forma de solução límpida, incolor ou levemente

amarelada e isenta de partículas visíveis.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Precauções no Preparo e Administração

TEVACARBO®

(carboplatina) é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU

AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por

profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia

pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos

antineoplásicos. TEVACARBO®

deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por

infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento

deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a

resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a

bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico

que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você

deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Muitos efeitos colaterais do tratamento com TEVACARBO®

(carboplatina) são inevitáveis devido as suas ações

farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e

síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em pacientes que foram tratados com

carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem

causar estas doenças.

Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da

função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de

células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue:

hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem

ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo),

hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da

concentração de magnésio no sangue).

Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e

fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes

acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia

prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

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Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros

distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão

geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada

em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo

carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos

ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de

sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e

isquemia do miocárdio).

Vascular: eventos cerebrovasculares.

Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade,

podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de TEVACARBO®

, podendo persistir por até 24

horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho

digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina

sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do

fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades

substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que

receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de

anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no

peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração

intravenosa da carboplatina.

Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash

(vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo)

relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Musculoesquelético e de tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada.

Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia

e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para a superdosagem com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem

ser tomadas para se evitar a superdosagem, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdosagem,

cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos

adequados. Superdosagem aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados

(por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave,

insuficiências renal e hepática, etc.) Pode ocorrer óbito. A hemodiálise é efetiva e, mesmo assim, parcialmente,

até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas

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plasmáticas. Sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados com medidas de suporte. O uso de

carboplatina em doses acima das recomendadas tem sido relacionado com perda de visão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

MS n°: 1.5573.0008

Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP nº: 16.970

Fabricado por:

Pharmachemie BV

Haarlem - Holanda

Importado e distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar

São Paulo - SP

CNPJ nº 05.333.542/0001-08



Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor :

SAC Teva 0800-777-8382

www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Documento referência: bula do Platamine®

CS.

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

20

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

N°. expediente Assunto Data do

N°. expediente Assunto Data da aprovação Itens de

bula 21

Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas 23

04/04/2014 0133903136 Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12.

04/04/2014 PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O QUE DEVO

SABER ANTES DE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

COMO DEVO USAR

O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE

QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

VP - BU_04

VPS - BU_04

5mL

15mL

45mL

O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRA-

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

POSOLOGIA E

MODO DE USAR

REAÇÕES

ADVERSAS

SUPERDOSE

DIZERES LEGAI

18/12/2014 NÃO

DISPONÍVEL

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12.