Bula do Tevafolin produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
folinato de cálcio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10 mg/mL TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) é apresentado em:
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 5 mL, contendo 50 mg.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 10 mL , contendo 100 mg
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 20 mL , contendo 200 mg
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 30 mL, contendo 300 mg.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 50 mL, contendo 500 mg
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) contém:
folinato de cálcio (equivalente a 10 mg de ácido folínico)....................................10,8 mg
excipientes q.s.p ......................................................................................................1 mL
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou
folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por
exemplo, metotrexato).
é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral
não é adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade
(alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. TEVAFOLIN®
não deve ser
utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou
outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12.
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como
metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em
quimioterapia antineoplásica.
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não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o
metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do
antagonista pode ser anulado.
A eficácia do TEVAFOLIN®
em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de
metotrexato diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois
fármacos. Portanto, TEVAFOLIN®
deve ser administrado o mais rapidamente possível após o
metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com TEVAFOLIN®
devem ser determinadas através
da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.
No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com
deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do
5-fluoruracila.
Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes
recebendo folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com
metástases no Sistema Nervoso Central.
Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de
ácido folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.
Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em
pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave
(alteração grave da função do órgão).
Uso durante a Gravidez
O folinato de cálcio foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial
de engravidar, sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de
malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja
administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser
tomados cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)),
como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido à enterocolite grave (inflamação dos
intestinos), diarreia (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação
(perda excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e
ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número
de granulócitos: células de defesa) e febre concomitantemente. Quando os dois produtos são
administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado (câncer
do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a
toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da
administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados
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apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada com maior
frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A
terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem
sintomas de toxicidade gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo) de qualquer gravidade,
até que esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados
cuidadosamente, uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à
morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.
No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido
espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito
antineoplásico do metotrexato.
O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do
fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.
Incompatibilidades
Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o
produto é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe
incompatibilidade também com foscarnete injetável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação,
devendo ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar.
Após diluição, TEVAFOLIN®
é estável por 24 horas em temperatura ambiente, na concentração 0,06
mg/mL e 1mg/mL, usando os seguintes diluentes: ringer lactato para injeção; dextrose 10% em água para
injeção; dextrose 5% em água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% para injeção .
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: TEVAFOLIN®
é uma solução amarelada, límpida,
isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios
Especializados, portanto a preparação e administração de TEVAFOLIN®
, devem ser feita por um médico
ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente
um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
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pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do
músculo).
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Como TEVAFOLIN®
(folinato de cálcio) é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano
de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
São raras as reações que podem ocorrer com o uso de folinato de cálcio, embora tenha sido relatada
pirexia (febre) após administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações
anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou
oral. Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de doses muito altas de folinato de cálcio.
Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade desse é aumentada pelo
folinato de cálcio. As manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca),
diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de
células de defesa no sangue), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer
uma rápida piora clínica que pode levar a óbito.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a
administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-
se recorrer ao tratamento sintomático.
Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS n°: 1.5573.0011.
Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP n°: 16.970
Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő - Hungria
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BU-06
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
Importado e distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – USO RESTRITO A HOSPITAIS
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Documento de referência: Legifol®
CS.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
N°. expediente Assunto Data do
N°. expediente Assunto Data da aprovação Itens de
bula
Versões (VP/VPS) Apresentações
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24/07/2013 0601199/13-3 Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12.
24/07/2013 ATUALIZAÇÃO
GERAL DO TEXTO
DE BULA
VP - BU_05
VPS - BU_05
10 mg/mL
18/12/2014 NÃO
DISPONÍVEL
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12