Bula do Tevairinot para o Paciente

Bula do Tevairinot produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tevairinot
Teva Farmacêutica Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TEVAIRINOT PARA O PACIENTE

TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano)

Teva Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

cloridrato de irinotecano

20 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

(cloridrato de irinotecano) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com

2 mL – 40 mg.

5 mL – 100 mg.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano) contém:

cloridrato de irinotecano* ....................................................... 20 mg

Excipientes: sorbitol, ácido lático, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

* equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado

apenas por pessoal treinado.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano) solução injetável é indicado como agente único ou combinado

no tratamento de pacientes com:

• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

• Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após

terapia anterior com 5-fluoruracila;

• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

• Neoplasia de colo de útero;

• Neoplasia de ovário;

• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.

está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

• Carcinoma de células escamosas da pele;

• Linfoma maligno.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano) é um agente antineoplásico (medicamento usado no

tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no

processo de multiplicação das células. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das

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células tumorais, levando-as a morte. As concentrações máximas do metabólito ativo (da substância ativa)

de TEVAIRINOT®

são atingidas, geralmente, dentro de 1 hora após o término de uma infusão de 90

minutos do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAIRINOT®

(cloridato de irinotecano) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia)

conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração: TEVAIRINOT®

(cloridato de irinotecano) deve ser administrado obrigatoriamente sob a

supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para

neoplasia.

O uso de TEVAIRINOT®

nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e

riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

• Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2

OMS) (índice que reflete o estado geral do paciente).

• Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos

adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo

de líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados

devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do

organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese

(aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e

aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase

inicial da administração (por ex.: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração

de TEVAIRINOT®

). Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de

TEVAIRINOT®

, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas

colinérgicos a administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa ou

subcutânea deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa

medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento: embora TEVAIRINOT®

não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o

produto está sendo infundido), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação

fora da veia) e observar o local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local,

avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso

e aplicação de gelo.

Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em

menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do

fígado). Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não

estão claramente relacionados ao TEVAIRINOT®

.

Hematológico: o TEVAIRINOT®

frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de

defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência

aguda (mau funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células

sanguíneas). A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis pela

coagulação)) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo

de células de defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam

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recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam

recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre)

ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse após neutropenia

grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. A terapia com

deve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem

absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm3

. A dose do produto deve ser reduzida no caso de

ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: dados de uma revisão de estudos indicaram que

indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm

genes iguais para uma certa característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm

um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano.

A relação entre o genótipo (o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de

diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve

ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser

monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser

considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução

exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente,

devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações

anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções: a administração de vacinas com

microorganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por

agentes quimioterápicos, incluindo TEVAIRINOT®

, pode resultar em infecções graves ou fatais.

A vacinação com vacinas contendo microorganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo

. As vacinas com microorganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no

entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto)

pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos - substâncias

como sódio e potássio - presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários

órgãos), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema

posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de

irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos

pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m2

, o tempo médio de duração de

qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m2

que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias.

Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de

diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos.

Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado

de diarreia precoce observada nesta população. Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino

grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo

irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias.

A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida imediatamente após observar-se o primeiro episódio de

fezes amolecidas, ou malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a

esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de

eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os

pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia

(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com

antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para

o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

- diarreia com febre;

- diarreia grave (requerendo hidratação intravenosa);

- pacientes com vômito associado à diarreia tardia;

- diarreia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas doses de loperamida.

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser

iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão

pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer

diarreia grave a administração de TEVAIRINOT®

deve ser descontinuada e retomada em dose reduzida

assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal: em caso de obstrução intestinal os pacientes não

devem ser tratados com TEVAIRINOT®

Náuseas e vômitos: TEVAIRINOT®

é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e

vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do TEVAIRINOT®

,

recomenda-se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos)

pelo menos 30 minutos antes da infusão de TEVAIRINOT®

. O médico também deve considerar a

utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito

associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de

hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada à posição em pé) em pacientes com

desidratação.

Renal: elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função

renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins).

Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea,

vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de

síndrome de lise tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células

tumorais).

Respiratório: observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré-

existentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o

quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome

pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão

reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de

irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam

tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado

pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta

complicação: doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os

pulmões), radioterapia e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula

óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o

paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia

com TEVAIRINOT®

Outros: uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com

intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em protadores de

diabetes.

Uso em Populações Especiais

Pediátrico: a eficácia do TEVAIRINOT®

em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do

esquema utilizado.

Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no

sangue) o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. A função hepática

(do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas

coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de

mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células

sanguíneas) após a administração de TEVAIRINOT®

. Estes casos exigem cautela e, dependendo do

esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes com graus piores de

“performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos

adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG

performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes

com performance status de 3 ou 4 não devem receber TEVAIRINOT®

. Em estudos clínicos (estudos

realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-

fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de

hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram

com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do

tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando

comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais

importante e outras toxicidades quando o TEVAIRINOT®

é administrado. Uma dose inicial mais baixa

deve ser considerada nesses pacientes.

Uso durante a Gravidez

pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Estudos mostram

que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos. Não foram

conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil

devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento. Caso

o TEVAIRINOT®

seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver

recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Cinco minutos após a administração IV de irinotecano marcado (medicamento marcado com

radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do

que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido ao potencial para

reações adversas graves em lactentes, recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o

tratamento com o produto.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de TEVAIRINOT®

sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Entretanto,

pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer

dentro de 24 horas após a administração de TEVAIRINOT®

, e aconselhados a não dirigir ou operar

máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Interações Medicamentosas

A coadministração de TEVAIRINOT®

com inibidores de suas enzimas metabolizadoras pode resultar em

maior exposição ao TEVAIRINOT®

e seu metabólito ativo. Médicos devem levar isso em consideração

ao administrar TEVAIRINOT®

com estes medicamentos.

- cetoconazol: o clearance (eliminação) do TEVAIRINOT®

é reduzido significativamente em pacientes

recebendo concomitantemente cetoconazol . O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1

semana antes de iniciar o tratamento com TEVAIRINOT®

e não deve ser administrado durante a terapia

- sulfato de atazanavir: tem o potencial de aumentar o metabólito ativo (substância ativa) do

. Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrarem estes

medicamentos.

anticonvulsivantes: a coadministração (ao mesmo tempo) de medicamentos anticonvulsivantes

indutores do CYP3A (medicamentos que previnem a ocorrência de convulsões, e que são metabolizados

pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito

ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos

pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com TEVAIRINOT®

- erva de São João (Hypericum perforatum): deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do

primeiro ciclo de TEVAIRINOT®

, e não deve ser administrada durante todo o tratamento com

- bloqueadores neuromusculares: a interação entre TEVAIRINOT®

e bloqueadores neuromusculares

(uma classe de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser

descartada, uma vez que ele pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de

bloqueador neuromuscular) e antagonizar (bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

- agentes antineoplásicos: eventos de TEVAIRINOT®

, como a mielossupressão (diminuição da função

da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser

exacerbados (aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos

adversos semelhantes.

- dexametasona: foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de

defesa) em pacientes em tratamento com TEVAIRINOT®

, sendo possível que a administração de

dexametasona como profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de

ocorrência desse efeito. Contudo, não foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi

especificamente atribuída à linfocitopenia.

Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um

histórico de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de

. É provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética,

possa ter contribuído para o surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.

- proclorperazina: a incidência de acatisia (condição em que o paciente sente uma grande dificuldade em

permanecer parado, sentado ou imóvel) nos estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o

medicamento), em esquema de doses semanais, foi um pouco maior (8,5%, 4/47 pacientes) quando se

administrou proclorperazina no mesmo dia que cloridrato de irinotecano, do que quando esses

medicamentos foram administrados em dias separados (1,3%, 1/80 pacientes). Todavia, a incidência de

8,5% de acatisia encontra-se dentro da faixa relatada para o uso de proclorperazina, quando

administrada como um pré-medicamento para outras terapias quimioterápicas.

- laxantes: é esperado que laxantes usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou

gravidade da diarreia.

- diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo TEVAIRINOT®

. O

médico pode considerar a suspensão do diurético durante o tratamento com o irinotecano e durante

períodos de vômitos e diarreia ativos.

- bevacizumabe: resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum

efeito significativo do bevacizumabe na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

- vacinas: a administração de vacinas vivas ou atenuadas (microorganismos mortos ou inativados) em

pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo TEVAIRINOT®

, pode resultar

em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo

. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais

vacinas pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de

fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C), protegido da luz.

Os frascos contendo o medicamento devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a sua

utilização.

O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar adequadamente qualquer

solução não utilizada

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: TEVAIRINOT®

apresenta-se na forma de solução límpida,

coloração amarelo-pálido a levemente amarelada, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções no Preparo e Administração

TEVAIRINOT®

(cloridrato de irinotecano) deve ser preparado exclusivamente por um profissional

habilitado.

Posologia

Todas as doses de TEVAIRINOT®

devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao

longo de 30 a 90 minutos.

é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de

tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de

neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento,

consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse

medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para

avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2

em esquema de dose semanal

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Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer)

Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Gastrintestinal

diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após

administração do produto, náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce,

dor/cólicas abdominais, anorexia (falta de apetite), estomatite

(inflamação da mucosa da boca)

Hematológico

leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia,

neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:

neutrófilos)

Geral astenia (fraqueza), febre

Metabólico e Nutricional perda de peso, desidratação

Dermatológico alopecia (perda de cabelo)

Cardiovascular

eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos

sanguíneos)*

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo

nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro),

acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do

vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros

inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração),

isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia

pulmonar (presença de êmbolo - trombo, coágulo- no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose

(presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2

em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou

4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos

Pacientes nos Estudos Clínicos:

Gastrintestinal diarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais

Hematológico leucopenia, neutropenia

Dermatológico alopecia

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos

Infecções e Infestações infecção

vômitos, diarreia precoce, constipação (prisão de ventre), anorexia,

mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo)

Hematológico anemia, trombocitopenia

Geral astenia, febre, dor

Metabólico e Nutricional desidratação, hipovolemia (desidratação)

Hepatobiliar bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)

Respiratório dispneia (falta de ar)

Laboratorial (investigativo) aumento da creatinina

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos

Infecções e Infestações sepse (infecção generalizada)

Gastrintestinal distúrbio retal, monilíase GI (infecção causada pelo fungo Cândida)

Geral calafrios, mal-estar, dor lombar

Metabólico e Nutricional

perda de peso, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue),

hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue)

Dermatológico eritema - rash (vermelhidão), sinais cutâneos

Nervoso marcha anormal (alteração do andar), confusão, cefaleia (dor de cabeça)

hipotensão (queda da pressão), síncope (desmaio), distúrbios

cardiovasculares

Urogenital infecção do trato urinário

Reprodutivo dor nas mamas

Laboratorial (investigativo)

aumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado), aumento da gama-

-GT (enzima do fígado)

Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com

cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos (ocorrência > 10% de eventos

relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada,

miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão),

bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de

medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela

destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

Cardíaco: foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com cloridrato de

irinotecano predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros fatores de

risco conhecidos para doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica (que destrói as células do câncer).

Gastrintestinal: foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito

intestinal), íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do

intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do

intestino grosso, cólon), incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite

isquêmica (inflamação do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com

formação de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas),

sangramento, íleo (parada da eliminação de gazes e fezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior

também foram relatados. Casos raros de perfuração intestinal foram relatados.

Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação

assintomática das enzimas pancreáticas.

Hipovolemia: foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição

aguda da função dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com

desidratação por toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia).

Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão

(queda de pressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação

associadas a diarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).

Sistema Imune: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves

anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves).

Musculoesquelético: efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de

formigamento) foram relatados.

Sistema nervoso: distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados

com TEVAIRINOT®

. Em alguns casos, são observados durante ou logo após a infusão de

TEVAIRINOT®

.

Respiratório, torácico e mediastinal: doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente

como infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com TEVAIRINOT®

. Efeitos precoces tais

como dispneia (falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.

Investigações: raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmente

relacionada com diarreia e vômito foram relatados. Aumentos dos níveis séricos das transaminases (por

ex: TGO e TGP, enzimas hepáticas - refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva

do fígado foram muito raramente relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados, foram administradas doses únicas de até 750 mg/m2

de cloridato de irinotecano

tri-idratado a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram

semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um

antídoto para a superdose do produto. Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a

desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Tevairinot
Teva Farmacêutica Ltda. - Profissional

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