Bula do Therapsor para o Paciente

THERAPSOR® 

Theraskin Farmacêutica Ltda. 

Solução capilar 

Propionato de clobetasol 0,5mg/mL 

THERAPSOR®

propionato de clobetasol

APRESENTAÇÃO

Solução capilar: embalagem contendo frasco com 25mL.

USO CAPILAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de Therapsor®

solução capilar contém:

propionato de clobetasol ............................................................................................................... 0,5 mg

excipiente ...................................................................................................................................... q.s.p. 1mL

Excipiente: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio,

água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Therapsor®

solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo,

tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Therapsor®

solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas

recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Therapsor®

solução capilar pertence a um grupo de

medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides

tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Therapsor®

solução capilar é de uma semana após o início

do tratamento.

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor®

solução capilar:

- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor®

solução capilar (ver o item

Composição)?

- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?

- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele,

incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Therapsor®

solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de

hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de

hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-

se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar Therapsor®

solução capilar leia atentamente as observações abaixo:

- Evite que o produto caia nos olhos;

- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;

- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver

orientação médica;

- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.

Comunique-o imediatamente em caso de infecção;

- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;

- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em

grandes quantidades;

- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;

- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;

- Lave as mãos após a aplicação;

- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;

- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que

indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o

risco de infecção;

Se você usa regularmente Therapsor®

solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes

de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-

adrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência

glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem

observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou

substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A

interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode

atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a face;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades

de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo

prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for

necessário o uso de Therapsor®

solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser

limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos

oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns

casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de

psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao

comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante

que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem

infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e

administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Therapsor®

solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize

solução capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor®

solução

capilar.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de Therapsor®

solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o

benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por

um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se

sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor®

solução capilar

durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Therapsor®

solução capilar não deve ser aplicado nos seios para

evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor®

solução capilar ou aumentar os

riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns

desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante

contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum

recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados

sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Therapsor®

solução capilar é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Sempre use Therapsor®

solução capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu

médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de

tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido.

Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o

líquido tenha secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Therapsor®

solução capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então,

pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides

tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Therapsor®

solução capilar para garantir que a quantidade

aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais

jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para

alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do

fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção

sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Therapsor®

solução capilar

deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico

desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você se esquecer de aplicar Therapsor®

solução capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja

próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior

para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Atrofia (afinamento) da pele*

- Estrias*

- Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso

- Face de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)

- Obesidade

- Afinamento da pele*

- Enrugamento da pele*

- Secura da pele*

- Alterações na cor da sua pele*

- Aumento de pêlos no corpo*

- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço

- Reação alérgica no local da aplicação

- Agravamento dos sintomas já existentes

- Dermatite de contato (inflamação da pele)

- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)

- Dor e irritação no local da aplicação;

- Vermelhidão;

- Erupção cutânea ou urticária;

- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma

fraqueza)

* Características da pela secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso

- Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo

médico:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina

- Aumento da pressão arterial

- Opacidade visual (catarata);

- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)

- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem

ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem

usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de

hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode

me causar).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor®

solução capilar, reduzindo o

número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente,

sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da

glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor®

solução capilar, isso poderá fazer mal.

Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou

farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar

de mais orientações.