Bula do Thianax produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
THIANAX
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Pomada
50 mg
tiabendazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada 50mg/g: bisnaga com 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g contém:
tiabendazol............................................................................ 50 mg
Excipiente q.s.p....................................................................... 1 g
( monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico 20 moles EO, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, essência de rosas,
palcool etílico 96ºGL, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho
geográfico” ou dermatite serpiginosa).
Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% - 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em
um grande estudo envolvendo 53 pacientes
canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado
na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido
cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães),
tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem
sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos
colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais
requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias. Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais
tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em
98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.
Propriedades farmacodinâmicas
THIANAX (tiabendazol) tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
Tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti- helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios
larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na
polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo
praticamente não absorvido pela aplicação tópica. A meia- vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta
biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5- hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou
sulfato. Noventa por cento são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos
sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti-
helmínticos.
Não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊ/CIAS E PRECAUÇÕES
Gerais: o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação: o tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em
mulheres grávidas ou lactantes.
Pediatria: estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram
estabelecidos.
Idosos: não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de THIANAX (tiabendazol) relacionadas com a idade.
Não são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C) e proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTOS FÍSICOS E CARACTERÍSTICAS ORGANO-LÉPTICAS
Pomada de cor branca, a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada. A aplicação de THIANAX (tiabendazol) deve ser feita com quantidade
suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de THIANAX (tiabendazol).
A bisnaga THIANAX (tiabendazol) pomada deve ser fechada imediatamente após o uso. Nas primeiras horas após a aplicação de
THIANAX (tiabendazol), aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
THIANAX Pomada
Tratamento da “Larva migrans”
Friccionar a pomada, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)
Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.