Bula do Tiamin para o Paciente

TIAMIN®

(complexo vitamínico B (riboflavina

+ cloridrato de piridoxina +

nicotinamida + pantenol))

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

Vitamina B2 5mg/2mL + Vitamina B6 5mg/2mL +

Vitamina PP 40mg/2mL + pantenol 6mg/2mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Complexo vitamínico B (riboflavina + cloridrato de piridoxina + nicotinamida + pantenol)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 2,5mg/mL + 2,5mg/mL + 20mg/mL + 3mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 2mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 2mL contém:

Fórmula Quantidade

adultos

% IDR

lactentes % IDR crianças % IDR

0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos

Vitamina B2

(riboflavina)

5,0mg 384,61 1.666,67 1.250,00 1.000,00 833,33 555,55

Vitamina B6

(cloridrato de

piridoxina)

5,0mg 384,61 5.000,00 5.000,00 1.000,00 1.000,00 500,00

Vitamina PP

(nicotinamida)

40,0mg 250,00 2.000,00 1.000,00 666,67 500,00 333,33

pantenol 6,0mg 120,00 352,94 333,33 300,00 200,00 150,00

Veículo q.s.p. 2mL - - - - - -

(cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido

clorídrico e água para injetáveis).

Tiamin®

– Solução Injetável – Bula para o paciente

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

TIAMIN®

é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas

anemias carenciais em adultos e crianças; recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento;

idosos, gestantes e lactantes.

A vitamina B participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do

sangue e músculos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca,

fraqueza e anormalidades neurológicas.

TIAMIN®

contém, em proporções adequadas, as vitaminas do complexo B que o organismo necessita,

portanto é capaz de prevenir e tratar deficiências destas vitaminas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Durante a administração pela via parenteral (por injeção), podem ocorrer reações alérgicas graves devido

à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto

deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferencialmente à parenteral, tão

logo seja possível, nos pacientes que necessitem de uso prolongado.

nicotinamida: a nicotinamida deve ser administrada com precaução em pacientes com histórico de úlcera

péptica (ferida na parede do estômago ou duodeno), em pacientes com gota (artrite relacionada com

excesso de ácido úrico) ou disfunção hepática (função do fígado alterada). Pode ser necessário alterar a

dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais (antidiabéticos).

Vitamina B6: a administração prolongada de altas doses de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) está

associada com o desenvolvimento de neuropatia periférica (lesão de um nervo periférico) severa (doses

diárias de aproximadamente 2g). Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias

sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A Vitamina B6 reduz o efeito da levodopa, mas isto

não ocorre se um inibidor da dopa-decarboxilase (tipo de enzima) for administrado ao mesmo tempo.

Muitas drogas podem alterar tanto o metabolismo quanto a biodisponibilidade de piridoxina, tais como

isoniazida, penicilínicos e contraceptivos orais.

riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da

urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais. A administração de riboflavina aumenta

sua concentração no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é excretado no leite. Seu uso durante a amamentação deve ser criterioso.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Pacientes Idosos:

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas às precauções

referentes ao produto.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

piridoxina: A piridoxina reduz os efeitos da levodopa, mas isso não ocorre quando um inibidor

dopadescarboxilase (tipo de enzima) também é administrado. Muitas drogas podem alterar o metabolismo

ou a disponibilidade de piridoxina, incluindo penicilamina e anticoncepcionais orais. Em pessoas que

fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) juntamente com piridoxina pode haver

redução dos níveis plasmáticos (proporção do medicamento disponível no sangue) do fenobarbital ou da

fenitoína. A piridoxina pode diminuir o efeito da altretamina. Especificamente quando a altretamina é

utilizada em combinação com a cisplatina, a duração da resposta pode ser diminuída.

riboflavina: Os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecidas podem aumentar a necessidade de

riboflavina em pacientes que recebem estes medicamentos. O cloranfenicol, cicloserina, etianamida,

hidralazina, imunossupressores, izoniazida, panicilamida e estrógenos podem aumentar a necessidade de

piridoxina ou outros componentes da formulação.

Tiamin®

– Solução Injetável – Bula para o paciente

nicotinamida: O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar redução do

clearance (velocidade que o fármaco leva para ser eliminado do organismo) da carbamazepina, levando a

um aumento de seu nível plasmático.

Interações medicamento-exame laboratorial:

urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais.

Interações medicamento-doenças:

Devido à presença da piridoxina, deve-se ter cuidado ao administrar TIAMIN®

em pessoas com Síndrome

de Parkinson (doença do cérebro, que provoca tremores e dificuldade na coordenação) em tratamento com

levodopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TIAMIN®

apresenta-se como solução límpida, de coloração amarela ouro, com odor característico e

isenta de partículas estranhas.

Não reutilizar a ampola. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado somente uma única vez e

não deve ser armazenado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR

Administrar 1 ampola/dia IV ou IM. (2mL/dia).

Em caso de administração intravenosa a ampola de TIAMIN®

deve ser previamente diluída em soro

fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em volume maior ou igual a 500mL, sendo preferencialmente 1.000mL

e infundido lentamente (gota a gota).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento de aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a

necessidade de aumentar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Embora tenham sido relatadas reações adversas a este medicamento, não foram relatadas as frequências

dos possíveis efeitos adversos: dermatite de contato (inflamação da pele), dor no local durante aplicação,

púrpura pigmentosa crônica (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas),

estresse respiratório, prurido (coceira), choque anafilático e dor abdominal.

Ainda pode ocorrer no local de aplicação intravenosa: hematoma (acúmulo de sangue no tecido da pele),

flebite (inflamação da parede das veias) e celulite (depósitos de gordura na pele). Esses efeitos são

restritos ao local de aplicação e dependem da forma adequada do uso do produto.

Nenhum efeito colateral foi identificado com o uso de riboflavina. Grandes doses de riboflavina resultam

em alteração da coloração da urina, o qual pode interferir em certos exames laboratoriais.

Tratamento prolongado com cloridrato de piridoxina está associado com o desenvolvimento de

neuropatias peritoniais (danos na membrana que reveste a parede abdominal). Isto pode ocorrer com

doses de cerca de 2g por dia. Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias

sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A piridoxina reduz efeitos da levodopa. Dor nas

costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia (falta de ar), cefaleia (dor de cabeça), tonturas e sensação

de calor de caráter transitório, têm sido relatados imediatamente após a aplicação intravenosa.

A nicotinamida tem uma ação vasodilatadora quando administrada oralmente ou por via parenteral (por

injeção), provocando a sensação de desfalecimento e pontadas na cabeça. Foram registrados mal-estar

gástrico, aumento da motilidade gastrintestinal (esvaziamento dos intestinos) e aumento da secreção das

glândulas sebáceas. A vermelhidão cutânea consecutiva ao uso da nicotinamida deve ser considerada

como uma reação fisiológica comprovada da eficácia do medicamento. Foram relatados casos de choque

anafilático após administração intravenosa de nicotinamida. Tem sido relatado, com altas doses de

Tiamin®

– Solução Injetável – Bula para o paciente

nicotinamida, ressecamento da pele, prurido (coceira), aumento da pigmentação, cólica abdominal,

ambliopia (redução ou perda da visão em um dos olhos), icterícia (coloração amarelada da pele),

disfunção renal, diminuição da tolerância à glicose, hiperglicemia (excesso de glicose no sangue),

hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue). Muitas destas reações desaparecem com a interrupção

do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.