Bula do Tiamin para o Profissional

TIAMIN®

(complexo vitamínico B (riboflavina

+ cloridrato de piridoxina +

nicotinamida + pantenol))

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

Vitamina B2 5mg/2mL + Vitamina B6 5mg/2mL +

Vitamina PP 40mg/2mL + pantenol 6mg/2mL

Complexo vitamínico B (riboflavina + cloridrato de piridoxina + nicotinamida + pantenol)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 2,5mg/mL + 2,5mg/mL + 20mg/mL + 3mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 2mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 2mL contém:

Fórmula Quantidade

adultos

% IDR

lactentes % IDR crianças % IDR

0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos

Vitamina B2

(riboflavina)

5,0mg 384,61 1.666,67 1.250,00 1.000,00 833,33 555,55

Vitamina B6

(cloridrato de

piridoxina)

5,0mg 384,61 5.000,00 5.000,00 1.000,00 1.000,00 500,00

Vitamina PP

(nicotinamida)

40,0mg 250,00 2.000,00 1.000,00 666,67 500,00 333,33

pantenol 6,0mg 120,00 352,94 333,33 300,00 200,00 150,00

veículo q.s.p. 2mL - - - - - -

(cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido

clorídrico e água para injetáveis).

Tiamin® - Solução Injetável – Bula para o profissional da saúde

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:

TIAMIN®

é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas

anemias carenciais em adultos e crianças; recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento;

idosos, gestantes e lactantes.

TIAMIN®

é um polivitamínico com inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitaminas em

situações onde, por diferentes causas, ocorrem, deficiências de vitaminas, clinicamente manifestadas ou

deficiências marginais não expressas por sinais e sintomas clínicos, ou ainda quando se deseja instituir

um aporte aumentado de vitaminas com objetivos profiláticos.

tem indicações em planos de suplementação e/ou profilaxia.

Portanto, dados sobre resultados de eficácia das vitaminas do complexo B para as condições clínicas

descritas não estão disponíveis.

A vitamina B2 (riboflavina) faz parte da constituição de diversos sistemas enzimáticos essenciais ao

metabolismo celular.

A vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) parece necessária ao metabolismo do sistema nervoso central e

exerce função eutrófica sobre os tecidos em geral.

O ácido nicotínico é encontrado na natureza principalmente sob a forma de nicotinamida, desempenhando

esta, importante papel nos sistemas enzimáticos relacionados com o metabolismo dos hidratos de

carbono.

O pantenol, através de sua oxidação transforma-se em ácido pantotênico ou vitamina B5. A vitamina B5,

é essencial para a síntese da coenzima A. A Coenzima A é essencial para a oxidação dos ácidos graxos e

piruvato, para o metabolismo dos esteróis e para acetilação de outras moléculas no organismo, tendo

papel importante no metabolismo energético do organismo

A nicotinamida, riboflavina e piridoxina são rapidamente absorvidas pelo trato gastrintestinal. Pequenas

doses dos princípios ativos do medicamento podem ser eliminadas na urina após a ingestão do mesmo. Os

fatores do complemento B presentes nesta formulação são participantes de sistemas enzimáticos e, como

tal, regulam várias fases do metabolismo dos glicídios, dos lipídios e das proteínas. Embora cada

substância presente na formulação do complexo B tenha ação biológica própria, os processos metabólicos

por ela regulados são intimamente interligados, fazendo com que a carência de um fator vitamínico possa

influir na ação dos outros, repercutindo como um todo no organismo. A piridoxina também é absorvida

rapidamente pelo tudo gastrintestinal quando administrada via oral. Seus metabólitos são excretados na

urina. A nicotinamida é absorvida no tubo gastrintestinal. Pequena quantidade é eliminada inalterada na

urina. A riboflavina é rapidamente absorvida pelo tubo gastrintestinal. A riboflavina é excretada na urina,

com seus metabólitos. Dependendo da dose usada, grande quantidade pode ser excretada inalterada.

TIAMIN®

é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não está indicado no tratamento de hipovitaminose específica grave.

Pouco indicado a pacientes com história pregressa de úlcera péptica devido a presença, no medicamento,

de nicotinamida.

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Durante a administração pela via parenteral, podem ocorrer reações anafiláticas devido à

hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto

deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferencialmente à parenteral, tão

logo seja possível, nos pacientes que necessitem de uso prolongado.

Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia o

tratamento com complexo B não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias

normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle

contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais

poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro hematológico, até que se obtenha melhora do

estado neurológico.

Tiamin® - Solução Injetável – Bula para o profissional da saúde

Nicotinamida: a nicotinamida deve ser administrada com precaução em pacientes com histórico de

úlcera péptica, em pacientes com gota ou disfunção hepática. Pode ser necessário alterar a dose de

insulina ou de hipoglicemiantes orais.

Vitamina B6: a administração prolongada de altas doses de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) está

associada com o desenvolvimento de neuropatia periférica severa (doses diárias de aproximadamente 2g).

Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais. A vitamina B6 reduz o

efeito da levodopa, mas isto não ocorre se um inibidor da dopa-decarboxilase (tipo de enzima) for

administrado concomitantemente. Muitas drogas podem alterar tanto o metabolismo quanto a

biodisponibilidade de piridoxina, tais como isoniazida, penicilínicos e contraceptivos orais.

Riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da

urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais. A administração de riboflavina aumenta

sua concentração no leite materno.

Gravidez - Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Uso durante a gestação: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da

avaliação do risco/benefício para a paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Este medicamento é excretado no leite. Seu uso durante a amamentação deve ser criterioso.

Pacientes Idosos:

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções

Interações medicamento-medicamento:

piridoxina: A piridoxina reduz os efeitos da levodopa, mas isso não ocorre quando um inibidor

dopadescarboxilase também é administrado. Muitas drogas podem alterar o metabolismo ou a

disponibilidade de piridoxina, incluindo penicilamina e anticoncepcionais orais. Em pessoas que fazem

uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com piridoxina pode haver

redução dos níveis plasmáticos do fenobarbital ou da fenitoína. A piridoxina pode diminuir o efeito da

altretamina. Especificamente quando a altretamina é utilizada em combinação com a cisplatina, a duração

da resposta pode ser diminuída.

riboflavina: Os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecidas podem aumentar a necessidade de

riboflavina em pacientes que recebem estes medicamentos. O cloranfenicol, cicloserina, etianamida,

hidralazina, imunossupressores, izoniazida, panicilamida e estrógenos podem aumentar a necessidade de

piridoxina ou outros componentes da formulação.

nicotinamida: O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar redução do

clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina,

o que pode causar interferências em exames laboratoriais.

Interações medicamento-doenças:

Devido à presença da piridoxina, deve-se ter cuidado ao administra TIAMIN®

em pessoas com Síndrome

de Parkinson em tratamento com levodopa.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TIAMIN®

apresenta-se como solução límpida, de coloração amarela ouro, com odor característico e

isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR

Administrar 1ampola/dia IV ou IM. (2mL/dia).

Em caso de administração intravenosa a ampola de TIAMIN®

deve ser previamente diluída em soro

fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em volume maior ou igual a 500mL, sendo preferencialmente 1.000mL

e infundido lentamente (gota a gota).

Tiamin® - Solução Injetável – Bula para o profissional da saúde

Instrução para a abertura da ampola de vidro

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio

de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra a força sobre a parte

superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após a abertura da ampola, insira a seringa e ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e

retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto

volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu

êmbolo puxado.

Embora tenham sido relatadas reações adversas a este medicamento, não foram relatadas as frequências

dos possíveis efeitos adversos: dermatite de contato, dor no local durante aplicação, púrpura pigmentosa

crônica, estresse respiratório, prurido (coceira), choque anafilático e dor abdominal.

Ainda pode ocorrer no local de aplicação intravenosa: hematoma, flebite e celulite. Esses efeitos são

restritos ao local de aplicação e dependem da forma adequada do uso do produto.

Nenhum efeito colateral foi identificado com o uso de riboflavina. Grandes doses de riboflavina resultam

em alteração da coloração da urina, o qual pode interferir em certos exames laboratoriais.

Tratamento prolongado com cloridrato de piridoxina está associado com o desenvolvimento de

neuropatias peritoniais. Isto pode ocorrer com doses de cerca de 2g por dia. Doses acima de 500mg de

piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais. A piridoxina reduz efeitos da levodopa. Dor nas

costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia, cefaleia, tonturas e sensação de calor de caráter transitório,

têm sido relatados imediatamente após a aplicação intravenosa.

A nicotinamida tem uma ação vasodilatadora quando administrada oralmente ou por via parenteral,

provocando a sensação de desfalecimento e pontadas na cabeça. Foram registrados mal-estar gástrico,

aumento da motilidade gastrointestinal e hipersecreção das glândulas sebáceas. A vermelhidão cutânea

consecutiva ao uso da nicotinamida deve ser considerada como uma reação fisiológica comprovada da

eficácia do medicamento. Foram relatados casos de choque anafilático após administração intravenosa de

nicotinamida. Tem sido relatado, com altas doses de nicotinamida, ressecamento da pele, prurido,

hiperpigmentação, cólica abdominal, ambliopia, icterícia, disfunção renal, diminuição da tolerância à

glicose, hiperglicemia, hiperuricemia. Muitas destas reações desaparecem com a interrupção do

tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.