Bula do Ticlid para o Paciente

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

TICLID®

cloridrato de ticlopidina

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 250 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.

Excipientes: amido de milho, ácido cítrico anidro, povidona k 30, celulose microcristalina, ácido esteárico,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.

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Este medicamento é destinado ao tratamento de:

 Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em

pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor,

déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular

transitória - perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho).

 Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose

obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros inferiores, com sintomas

de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar).

 Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:

 cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um

aparelho)

 hemodiálise crônica

 Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado com a finalidade

de manter a artéria aberta) coronariano.

TICLID é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. TICLID é prescrito

pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a ocorrência de infarto do

miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras

doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou presença de um coágulo

sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).

Você não deve utilizar TICLID nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro

componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou

de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas

susceptíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do sangue)

com aumento do tempo de sangramento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos

primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente.

Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente

graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”).

Tais efeitos graves podem estar associados a:

- monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos adversos;

- administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido acetilsalicílico

ou antiinflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a ticlopidina pode ser associada ao ácido

acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do seu médico.

Controle hematológico (do sangue)

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Durante os primeiros três meses de tratamento com TICLID o paciente deve realizar exame de sangue completo

(inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três

primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do TICLID, caso o tratamento seja interrompido

antes de três meses.

Controle clínico

Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas,

especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas

possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na

mucosa oral), a trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou alteração da hemostasia

(sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina

escura e fezes claras).

Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.

A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação do

médico.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel,

prasugrel), já que sensibilidade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este

medicamento pode causar”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves a severas, tais como rash

(erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)

ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia

(diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que tenham desenvolvido reação alérgica

anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a

mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.

Hemostasia

O uso do TICLID deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em

princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários

(vide “Interações medicamentosas”). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e

hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente.

Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso

pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Ticlid deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em

caso de hepatite ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. TICLID não deve ser usado por mulheres

grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi

estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, TICLID não deverá ser administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

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Populações especiais

Idosos

Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética

(absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas

(modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado)

A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser

suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado) ou

icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins)

A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina

em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas hemorrágicos e

hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Associações que aumentam o risco hemorrágico:

 Antiinflamatórios não esteroidais

Caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial.

 Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um estrito

controle clínico e laboratorial do paciente.

 Anticoagulantes orais

Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico.

 Heparinas

Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e biológico.

 Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico)

É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

Associações que exigem precauções especiais:

 Teofilina

Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se

realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina.

 Digoxina

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Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no sangue) de digoxina, sem, contudo,

afetar sua eficácia terapêutica.

 Fenobarbital

Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração crônica do fenobarbital sobre a ticlopidina.

 Fenitoína

A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no sangue) de fenitoína deve ser medido,

ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.

 Outros medicamentos

O TICLID foi utilizado concomitantemente com beta-bloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e

diuréticos, sem que fosse observada interação clinicamente significativa.

Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com ticlopidina.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de TICLID.

- medicamento-exame laboratorial

Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de TICLID. Por isso, recomenda-se

monitoramento médico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TICLID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

TICLID é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor branca a levemente creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.

Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.

Não há estudos dos efeitos de TICLID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

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eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo

médico.

População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Distúrbios do sangue e sistema linfático

Comuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) incluindo neutropenia severa.

A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células

brancas do sangue) manifestou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária

monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides.

Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do normal,

anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose

nas arteríolas e capilares terminais) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”), aplasia medular

(destruição da medula óssea) ou pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos

brancos, vermelhos e plaquetas)).

Incomuns: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) isolada ou excepcionalmente

acompanhada de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da

destruição prematura dos mesmos).

 Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas.

 Distúrbios vasculares

Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele

resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento nazal) podem ocorrer durante o tratamento.

Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-operatória (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento”). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também

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foram reportadas.

 Distúrbios gastrointestinais

Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve

e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas

manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente

casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino causado por uma bactéria), incluindo colite linfocítica.

Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.

Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes

órgãos) também foi reportada.

 Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou

urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados com prurido (coceira e/ou ardência). Tais

manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e

podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas

manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme

(distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação

alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa

da pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira que a pele tenha a

aparência de ter sido queimada).

Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada.

 Distúrbios hepatobiliares

O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O tratamento

com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento amarelo produto da

degradação da hemoglobina).

Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do

tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram

reportados.

 Distúrbios do sistema imune

Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia (reação

de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia

alérgica, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de

urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência

dos rins, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel)

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” - Precauções)

 Distúrbios gerais

Muito raro: febre isolada.

Alterações laboratoriais

Hematológicas

Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente

associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina.

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Hepáticas (do fígado)

O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases

(mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).

Investigações

Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de TICLID, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-

se procurar, imediatamente, atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.