Bula do Tilatil para o Profissional

Tilatil®

(tenoxicam)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos

20 mg

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Tilatil Roche

tenoxicam

Anti-inflamatório / analgésico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 20 mg em caixa com 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: tenoxicam.................................................................................................................... .....20

mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de

titânio, óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tilatil®

é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas

do sistema musculoesquelético:

 artrite reumatoide;

 osteoartrite;

 artrose;

 espondilite anquilosante;

 afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou

dos quadris, distensões ligamentares e entorses;

 gota aguda;

 dor pós-operatória;

 dismenorreia primária.

A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de

joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxican (76%).1

Referência bibliográfica:

1) Adelowo OO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of

tenoxicam vs. piroxicam is osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med 1998-Jul-Sep;17(3)194.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: a substância ativa de Tilatil®

, tenoxicam, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE)

com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação

plaquetária. Tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de

carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes

realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram

que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção

COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode

atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. Tilatil®

é um potente inibidor in vitro

das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem.

Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Tilatil®

no

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tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: a absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum,

concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o

pico de concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o

estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média

no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20 mg, uma

vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por

meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior

do que a atingida após dose única.

Distribuição: após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem

rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas

concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no

estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.

Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais

tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena

(valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Gestação e lactação”

no item “Advertências e precauções”).

Metabolismo e eliminação: tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em

metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina

(principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob

forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina

como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74

horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na dose estudada,

variando entre 10 - 100 mg.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste

de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários

sadios.

Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de

albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (vide item “Advertências e precauções”).

Segurança pré-clínica

Tilatil®

não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

Tilatil®

é contraindicado para pacientes:

- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros

anti-inflamatórios não esteroides;

- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de

asma, rinite ou urticária;

- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

- com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos

comprovados de sangramento ou ulceração);

- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

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O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo

inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor

período, suficientes para controlar os sintomas (vide “Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal” e

“Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares” a seguir e item “Posologia e modo de usar”).

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou

má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.

Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal

Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os

AINEs, incluindo Tilatil®

, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou antecedentes

de eventos gastrintestinais graves. Os estudos realizados até o momento não identificaram nenhum subgrupo

de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento e úlcera péptica.

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e

sangramento gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a

sangramento ou ulceração do que outros pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a

AINEs ocorreu em pacientes idosos e / ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração

gastrintestinaisl é maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera

(particularmente se associada a hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o

tratamento com a menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores

(por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem

concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos com possibilidade de

aumentar o risco gastrintestinal (vide item “Interações medicamentosas”).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal

(colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com

histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais

anormais (principalmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, Tilatil®

deve ser imediatamente

descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração

ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da

recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens Johnson (SSJ),

necrólise epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de tenoxicam.

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a

reações na pele. O maior risco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de

tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com

bolhas nas lesões das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata

de qualquer medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com Tilatil®

não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos

Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto,

determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse

motivo, é importante controlar adequadamente a função cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de

edemas, aumento de peso, etc.), quando da administração de Tilatil®

a pacientes com potencial de risco para

desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência renal em diabéticos,

cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com

conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes é considerado de alto

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risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento. Por

essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de

convalescença. Tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia.

Tilatil®

não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de

coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios

da coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser

cuidadosamente observados quando Tilatil®

for usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser

monitorados e orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação

com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2

(inibidores da COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode

estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do

miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica

estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com

após cuidadosa avaliação. Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um

tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo:

hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram

relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo Tilatil®

.

Efeitos antipiréticos

Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, Tilatil®

pode mascarar os sintomas habituais

de infecção.

Exames laboratoriais prévios

Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os

níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e

perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (vide “Farmacocinética em populações especiais” no item

“Características farmacológicas”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar

dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina /

cicloxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A

descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em

investigação de infertilidade.

A segurança de Tilatil®

na gravidez não foi estabelecida.

só deve ser administrado na gravidez se o benefício para a mãe superar o risco possível ao feto.

Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando

administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto,

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trabalho de parto prolongado e atraso no parto. O tratamento durante o último trimestre da gravidez deve ser

evitado. Achados após administração de dose única mostram que quantidade muito pequena (valor médio

menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno (vide “Propriedades farmacocinéticas -

Distribuição” no item “Características Farmacológicas”).

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de Tilatil®

. Contudo, deve-se

suspender o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Até o momento, não há informações de que Tilatil®

Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos anti-

inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas

mínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas

plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios não esteroides não é

recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de

sangramento gastrintestinal (vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais

como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com

AINEs.

Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem

sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações

plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela

quando Tilatil®

for administrado concomitantemente com metotrexato.

Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas

duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As

concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.

Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em

geral, Tilatil®

não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-

se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência

renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém,

tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros

agentes anti-inflamatórios não esteroides, Tilatil®

pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores

alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas

interações entre Tilatil®

e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram

observadas interações clinicamente relevantes quando Tilatil®

foi administrado concomitantemente com

atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados

concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina

parece não implicar maiores riscos.

Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido

encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de

tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração

concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento

cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.

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Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida

não foi modificado por Tilatil®

. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é

recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais

concomitantemente.

Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.

Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico

em comparação com a monoterapia.

Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre Tilatil®

e álcool.

Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para

atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

Tilatil®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Tilatil®

é oval, de cor amarelo acinzentado, sem odor ou com odor levemente presente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Tilatil®

devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o uso

de Tilatil®

durante ou imediatamente após uma refeição.

Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz

durante o menor período necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”).

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se

uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a

moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma

vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia,

durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do

tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças

crônicas, nos quais é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são

recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento

significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também

aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda

não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Tilatil®

comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Experiência com estudos clínicos

Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, Tilatil®

foi geralmente bem

tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações

adversas.

As reações adversas relatadas para Tilatil®

estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações

anafiláticas, angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara: distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação rara: vertigem.

Distúrbios cardíacos

Reação rara: palpitações.

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2

(inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração)

pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do

miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com

tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito,

flatulência.

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Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera

péptica, às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração da

boca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença de Crohn e colite.

Reação incomum: estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida: hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica foram reportados. Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase /

prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum: fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos

clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.