Bula do Timosopt para o Paciente

TIMOSOPT

(cloridrato de dorzolamida +

maleato de timolol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução

20 mg/mL + 5mg/mL

Timosopt – solução - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 frasco de 5mL cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

cloridrato de dorzolamida .....................................................................................................................20mg

maleato de timolol ..................................................................................................................................5mg

veículo q.s.p. ...........................................................................................................................................1mL

(manitol, citrato de sódio, hietelose, cloreto de benzalcônio, água, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.)

Timosopt – solução - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Timosopt é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da

hipertensão ocular.

Timosopt é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol

(betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.

A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e

possível cegueira.

Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não

pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você

apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e

medidas da pressão intraocular regularmente.

Você não deve usar Timosopt se você:

- tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;

- tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

- tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

- tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar Timosopt, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou

tenha apresentado:

- problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea

baixa);

- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

- problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

- diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;

- doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está utilizando Timosopt antes de realizar uma cirurgia, já que

Timosopt pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como

vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se suspeitar de que Timosopt está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea,

vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com

seu médico.

Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à

cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.

Timosopt contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas

lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de

usar Timosopt.

Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu

médico decidirá se você deve usar Timosopt.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não use Timosopt se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de Timosopt em lactentes (bebês) e

crianças.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se

você tem ou já teve problemas no fígado ou rins.

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de Timosopt, como visão

turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere

máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear.

Este medicamento pode causar doping.

Timosopt – solução - Bula para o paciente 3

Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro

medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa

recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a

pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou depressão. Informe também se estiver

tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Timosopt é uma solução incolor e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Se estiver utilizando Timosopt com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de

pelo menos 10 minutos.

Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o

tratamento, avise seu médico imediatamente.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por

bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos

contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu

medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu

médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

É importante que você utilize Timosopt de acordo com a prescrição médica.

Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como todos os medicamentos, Timosopt pode causar reações adversas, embora nem todos as

apresentem.

Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam

graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar

Timosopt sem conversar com seu médico.

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e

membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar,

urticária ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica

súbita e grave.

As seguintes reações adversas foram relatadas com formulações contendo cloridrato de dorzolamida

+ maleato de timolol, tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-

comercialização:

Timosopt – solução - Bula para o paciente 4

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e

ardência dos olhos, alteração de paladar.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos

olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada

superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo

nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor

ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço

e fadiga.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura,

depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à

descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio,

dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso

sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou

dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e

sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória

(pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina

que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar

perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta

palpebral, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no

ouvido, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos,

insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas

devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro),

dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco,

fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços

e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar,

comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no

pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo,

erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença de Peyronie (que

pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira,

espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias

respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica

tóxica).

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar

reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de

reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos

administrados por via oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos

betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio

do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção

sexual.

Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada

nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.