Bula do Tinidazol para o Paciente

Bula do Tinidazol produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol
Germed Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL PARA O PACIENTE

TINIDAZOL

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tinidazol

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido

tinidazol................................................................................................................................... 500 mg

excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, celulose

microcristalina, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tinidazol é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por

bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas

infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:

vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microorganismos, principalmente a

Gardnerella vaginallis e micoplasmas);

tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo

Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor

desagradável);

giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor

abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);

amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a

diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que

não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no

fígado) amebiano;

infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os

órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos

(cavidades com pus no seu interior);

infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero),

endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região

intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na

tuba uterina e no ovário);

septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);

infecções de cicatrizes no pós-operatório;

infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);

infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia,

englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus

dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a

parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos de microorganismos (bactérias e protozoários),

através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microorganismo) destruindo a

mesma ou impedindo sua multiplicação.

O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

O tinidazol não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias

sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de

hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor

(vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não

tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com o tinidazol.

Não há estudos adequados sobre o efeito do tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3

meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de

compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da

gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do

tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver

grávida. Não foi estudado o efeito do tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe

evidência que sugira que o tinidazol possa afetar estas habilidades.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos

podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e

raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o

médico informado imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa.

O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular)

potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso

de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se tomar o tinidazol durante ou após as refeições.

A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada.

Profilaxia (prevenção)

Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento

Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para

sobreviver):

Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério

médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da

infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia

durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são

obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for

confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Giardíase: Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses

únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela

Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com o tinidazol. A

dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O

tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente,

quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é

necessário.

No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica

do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para

compensar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar o tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% à < 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:

Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de

leucócitos) transitória.

Sistema imunológico:

Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Comuns: diminuição do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: cefaleia (dor de cabeça).

Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos

nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução

da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos

movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de

alimentos ).

Distúrbios do labirinto e ouvido:

Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).

Distúrbios vasculares:

Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e

descoloração da língua (alteração na cor da língua).

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido

(coceira).

Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de

origem

alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).

Distúrbios urinários e renais:

Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).

Distúrbios gerais:

Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).

Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias

produzidas pelo fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre aparecimento de reações indesejáveis e

problema com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao

Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos relatos de superdosagem em humanos com o tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um

médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com o tinidazol. O

tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável

(retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0583.0520

Farmacêutico Responsável: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

São Bernardo do Campo /SP

SAC 0800-7476000

www.germedpharma.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do assunto Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

585235/13-8

(10459)

Medicamento

Genérico - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula

19/07/2013 19/07/2013

Não houve alteração no

texto de bula.

Submissão eletrônica

apenas para

disponibilização do texto

de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA.

0787607/13-6

(10452)

Genérico –

Notificação de

Alteração de Texto

Bula – RDC 60/12

16/09/2013 16/09/2013

Informações ao

paciente: 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Informações técnica aos

profissionais de sáude:

Bula do Tinidazol
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.