Bula do Tinidazol produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TINIDAZOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tinidazol
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido
tinidazol................................................................................................................................... 500 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, celulose
microcristalina, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O tinidazol é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por
bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas
infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microorganismos, principalmente a
Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo
Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor
desagradável);
giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor
abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);
amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a
diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que
não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no
fígado) amebiano;
infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os
órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos
(cavidades com pus no seu interior);
infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero),
endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região
intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na
tuba uterina e no ovário);
septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
infecções de cicatrizes no pós-operatório;
infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia,
englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus
dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a
parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).
O tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos de microorganismos (bactérias e protozoários),
através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microorganismo) destruindo a
mesma ou impedindo sua multiplicação.
O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.
O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O tinidazol não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.
O uso do tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não
tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com o tinidazol.
Não há estudos adequados sobre o efeito do tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3
meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de
compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da
gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do
tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver
grávida. Não foi estudado o efeito do tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe
evidência que sugira que o tinidazol possa afetar estas habilidades.
Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos
podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e
raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o
médico informado imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular)
potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso
de álcool etílico) causando confusão e delírios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O tinidazol comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.
Recomenda-se tomar o tinidazol durante ou após as refeições.
A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada.
Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento
Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para
sobreviver):
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério
médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da
infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia
durar mais de 7 dias.
Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são
obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).
Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for
confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Giardíase: Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses
únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela
Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com o tinidazol. A
dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O
tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente,
quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é
necessário.
No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica
do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para
compensar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar o tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% à < 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de
leucócitos) transitória.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição e metabolismo:
Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comuns: cefaleia (dor de cabeça).
Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos
nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução
da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de
alimentos ).
Distúrbios do labirinto e ouvido:
Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares:
Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e
descoloração da língua (alteração na cor da língua).
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:
Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido
(coceira).
Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem
alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais:
Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).
Distúrbios gerais:
Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).
Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias
produzidas pelo fígado).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre aparecimento de reações indesejáveis e
problema com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com o tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um
médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com o tinidazol. O
tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável
(retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0583.0520
Farmacêutico Responsável: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo /SP
SAC 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
585235/13-8
(10459)
Medicamento
Genérico - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
19/07/2013 19/07/2013
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
0787607/13-6
(10452)
Genérico –
Notificação de
Alteração de Texto
Bula – RDC 60/12
16/09/2013 16/09/2013
Informações ao
paciente: 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Informações técnica aos
profissionais de sáude: