Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
30mg/g + 20mg/g
tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 1 bisnaga de 40g + 7 aplicadores
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Vaginal
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme contém:
tinidazol ..............................................................................................................................................30,0mg
nitrato de miconazol (equivalente a 0,868g de miconazol base).......................................................20,0mg
excipiente q.s.p. ...........................................................................................................................................1g
(cera autoemulsificante aniônica, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,
propilparabeno, essência chemoderm 840 e água).
tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (vaginal) das vulvovaginites
(infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da
fórmula.
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como
protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via vaginal, os picos de níveis sistêmicos
foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única vaginal de 500 mg, a
concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de tinidazol + nitrato de miconazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de
cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de
miconazol.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de
miconazol deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período
de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize tinidazol + nitrato de
miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar
durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você
estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol, a menos que seja
inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via vaginal, ou seja, usado
exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira
as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto: creme branco a levemente amarelado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 3
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via vaginal, 1 vez por dia,
antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do
período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante
o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem
nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um
protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga
e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente
até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e
tampe novamente a bisnaga;
tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 4
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na
vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-
o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
tinidazol + nitrato de miconazol, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou
hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.