Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Paciente

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PACIENTE

tinidazol + nitrato de miconazol

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme

30mg/g + 20mg/g

tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO:

Embalagem contendo 1 bisnaga de 40g + 7 aplicadores

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Vaginal

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme contém:

tinidazol ..............................................................................................................................................30,0mg

nitrato de miconazol (equivalente a 0,868g de miconazol base).......................................................20,0mg

excipiente q.s.p. ...........................................................................................................................................1g

(cera autoemulsificante aniônica, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,

propilparabeno, essência chemoderm 840 e água).

tinidazol + nitrato de miconazol - Creme - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (vaginal) das vulvovaginites

(infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da

fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como

protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via vaginal, os picos de níveis sistêmicos

foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única vaginal de 500 mg, a

concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de

hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de tinidazol + nitrato de miconazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de

cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar

bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de

miconazol.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de

miconazol deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período

de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize tinidazol + nitrato de

miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar

durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você

estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol, a menos que seja

inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize

medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via vaginal, ou seja, usado

exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira

as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15

e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto: creme branco a levemente amarelado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via vaginal, 1 vez por dia,

antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do

período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante

o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem

nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um

protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você

também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas

jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga

e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente

até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e

tampe novamente a bisnaga;

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5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na

vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de

preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o

êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o

aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o

aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-

o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma

dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com

tinidazol + nitrato de miconazol, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou

hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.