Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
30mg/g + 20mg/g
tinidazol + nitrato de miconazol – creme - Bula para o profissional da saúde 7
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
tinidazol + nitrato de miconazol creme de 30mg/g + 20mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de
40g + 7 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol ..............................................................................................................................................30,0mg
nitrato de miconazol (equivalente a 0,868g de miconazol base).......................................................20,0mg
excipiente q.s.p. ...........................................................................................................................................1g
(cera autoemulsificante aniônica, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,
propilparabeno, essência chemoderm 840 e água).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis
aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo
com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias,
mostrou uma cura de 70,1%.
Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento
anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e
vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no
tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções
anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo
espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,
danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na
perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos
fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no
aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração
de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em
formas micelares invasivas.
O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de
hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de
miconazol deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3
dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via vaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido
sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período
de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
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O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco
de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi
sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar
essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas
orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,
dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias
após o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Características físicas e organolépticas do produto: creme branco a levemente amarelado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Cada 5 gramas (1 dose) do creme tinidazol + nitrato de miconazol contém 150 mg de tinidazol e
100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1
vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência
fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do
período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não
internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo
que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário,
mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de
água quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de
petróleo (vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
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2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga
e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente
até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e
tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na
vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido,
deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a
dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso
ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.