Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Creme Vaginal
30 mg/g + 20 mg/g
Modelo de Bula para Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores
descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol ................................................................................................................................................. 30 mg
nitrato de miconazol .............................................................................................................................. 20 mg
Excipiente q. s. p. ....................................................................................................................................... 1 g
(excipiente: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina, miristato
de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e
água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites
(infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como
protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos
foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a
concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de tinidazol + nitrato de miconazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas
abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas
alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de
miconazol deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O efeito do tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não
há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de
amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize o creme tinidazol + nitrato de
miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e,
por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol, a menos que seja inevitável.
Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado
exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de
algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data fabricação impressa na
embalagem.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características Físicas: Creme branco a levemente amarelado, macio, isento de grumos e partículas estranhas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia,
antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o
tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos
primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor
diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não
utilize outro material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta,
rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga
e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente
até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e
tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de
creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência deitada e com as pernas
dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final
esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e
use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com tinidazol +
nitrato de miconazol, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou
hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.