Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Profissional

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

tinidazol + nitrato de miconazol

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Creme Vaginal

30 mg/g + 20 mg/g

Modelo de Bula para Profissional de Saúde

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores

descartáveis.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

tinidazol ................................................................................................................................................. 30 mg

nitrato de miconazol .............................................................................................................................. 20 mg

Excipiente q. s. p. ....................................................................................................................................... 1 g

(excipiente: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina, miristato

de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e

água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos

componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de

creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com

metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de

infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro.

Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e

alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias

essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as

atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido

de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular. Na Candida albicans,

tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao

tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de miconazol deve

ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o

tratamento com o medicamento.

Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas

higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções

As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o

medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético

(como nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação,

um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi

sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às

adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a

reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o

tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC), protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa

na embalagem. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características Físicas: Creme branco a levemente amarelado, macio, isento de grumos e partículas estranhas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal tinidazol + nitrato de miconazol contém 150 mg de tinidazol e 100

mg de nitrato de miconazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia,

antes de deitar, durante 7 dias seguidos. O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente

na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no

caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Devem-se usar absorventes externos e não internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os

sintomas melhorem nos primeiros dias. Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve

usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento. Para uma aplicação do

medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser

usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa.

Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente

aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a

bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente

AM bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o

aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de

creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar

desconforto, de preferência na posição horizontal

(deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar

lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador.

Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador

apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida

Caso a paciente se esqueça de administrar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido, deve fazê-

lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve

desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada

para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a

administração do produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade. A absorção

sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.