Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.01_04/2014
TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Creme Vaginal
30mg/g + 20mg/g
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
tinidazol + nitrato de miconazol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g, acompanhado de 07 aplicadores
descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tinidazol.........................................................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol......................................................................................................................................................20mg
Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito
de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-
hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água
purificada.
O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de
vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e
bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram
alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de
1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade
(alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
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O uso do tinidazol + nitrato de miconazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas
abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante
e após 72 horas do término do tratamento com o tinidazol + nitrato de miconazol.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso do tinidazol + nitrato de miconazol deve
ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O efeito do tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de
amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize o tinidazol + nitrato de miconazol
durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três
dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com o tinidazol + nitrato de miconazol, a menos que seja inevitável. Neste
caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas
higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido
da luz e umidade. Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
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Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de
deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros
dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas
não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode
usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem
ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que
o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador
apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com o tinidazol + nitrato
de miconazol, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia).
Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.