Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.01_04/2014
TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Creme Vaginal
30mg/g + 20mg/g
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
tinidazol + nitrato de miconazol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g, acompanhado de 07 aplicadores
descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tinidazol.........................................................................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol .....................................................................................................................................................20mg
Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito
de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-
hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água
purificada.
O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da
fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de
nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.
Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com
metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções
causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas
quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
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O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a
permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares.
Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e
proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a
deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares
invasivas.
O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol,
ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do tinidazol + nitrato de miconazol deve ser
descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento
com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas
para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como
nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método
alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto,
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito do tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez: (vide acima).
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais
como náuseas, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com
o tinidazol + nitrato de miconazol.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido
da luz e umidade. Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de tinidazol + nitrato de miconazol contém 150mg de tinidazol e 100mg de
nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1vez por dia, antes de
deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o
tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas
melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar
tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
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3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até
que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo
até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do
produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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