Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Paciente

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PACIENTE

tinidazol

nitrato de miconazol

Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 40g + 7 aplicadores.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

tinidazol.............................................................................................................................30mg

nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de miconazol base)...................................20mg

Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol,

edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, estearato de sorbitana,

miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido,

propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina e

ácido cítrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites

(infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos

componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos,

tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de

níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única

intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a

administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia

de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de

cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se

não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com

tinidazol + nitrato de miconazol.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste

medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não

foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas

habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado

durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não

utilize tinidazol + nitrato de miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois

as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter

descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja

inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro

modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção

(retorno da infecção).

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado

exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como

nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca a levemente

amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via

intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de

preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu

período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os

sintomas melhorem nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve

usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água

quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de

petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações

dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize

outro material para furar o lacre.

2. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

3. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a

bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;

4. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo

possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre

lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e

jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a

vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo

seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento

da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com este medicamento, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de

queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado

imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.