Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Profissional

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

tinidazol

nitrato de miconazol

Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 40g + 7, 175 e 350 aplicadores.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 45g + 7, 175 e 350 aplicadores.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

tinidazol.............................................................................................................................30mg

nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de miconazol base)...................................20mg

Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol,

edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, estearato de sorbitana,

miristato de isopropila, butilidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido,

propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina 10% e

ácido cítrico 10%.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites

sensíveis aos componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um

estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase

durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a

tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com

tinidazol oral e vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no

tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções

anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de

amplo espectro.

Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

O tinidazol, nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,

danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando

na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos

triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e

proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o

que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.

Na Candida albicans, o tinidazol, nitrato de miconazol inibe a transformação dos

blastóporos em formas micelares invasivas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de

hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de

miconazol) deve ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e

até 3 dias após o tratamento com o medicamento.

Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções

As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após

usar o medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de

tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o

período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser

instituído.

O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de

risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não

foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa

afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas

orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,

dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3

dias após o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca a levemente

amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal contém 150mg de tinidazol e 100mg de nitrato de

miconazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via

intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de

preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação

no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes

externos e não internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento,

mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário,

mas não deve usar tampões durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um

pouco de água quente.

Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de

petróleo (vaselina).

Instruções para Aplicação do Medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize

outro material para furar o lacre.

2. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

3. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a

bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;

4. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo

possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre

lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e

jogue-o fora.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida

Caso a paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve

fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar

a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose

duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso

ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.