Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal contém:
tinidazol .............................................. 30 mg
nitrato de miconazol ............................ 20 mg
veículo q.s.p. ........................................ 1 g
(cera emulsificante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trolamina, petrolato
branco, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O creme vaginal de tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das
vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos
componentes da fórmula.
Este medicamento apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e
bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis
sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500
mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia)
ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas
abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas
alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol creme
vaginal.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste creme vaginal deve ser
descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período
de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize este medicamento
durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por
pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use absorvente durante o tratamento, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes
externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da
vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira
as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo praticamente branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por
dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Este medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.
Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem
nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um
protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro
material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
rosqueando-o;
4. Para preencher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador
encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao
topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o
mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na
posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar
cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar o creme vaginal no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com este
medicamento, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade
(alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.