Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Paciente

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PACIENTE

tinidazol + nitrato de miconazol

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal contém:

tinidazol .............................................. 30 mg

nitrato de miconazol ............................ 20 mg

veículo q.s.p. ........................................ 1 g

(cera emulsificante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trolamina, petrolato

branco, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O creme vaginal de tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das

vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos

componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e

bactérias) e antifúngica (contra fungos).

Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis

sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500

mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia)

ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas

abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas

alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol creme

vaginal.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste creme vaginal deve ser

descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há

evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período

de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize este medicamento

durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por

pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver

amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes

externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize

medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da

vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira

as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo praticamente branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por

dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Este medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.

Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use

absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem

nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um

protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você

também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas

jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro

material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,

rosqueando-o;

4. Para preencher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador

encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao

topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o

mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na

posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar

lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar

cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o

aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar o creme vaginal no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma

dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com este

medicamento, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade

(alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.