Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal contém:
tinidazol ........................................... 30 mg
nitrato de miconazol ............................ 20 mg
veículo q.s.p. ........................................ 1 g
(cera emulsificante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trolamina, petrolato branco, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O creme vaginal de tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes
da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de
miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.
Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram
taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por
protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são
absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Este medicamento inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da
membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos
triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de
concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, este medicamento inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do creme vaginal de tinidazol + nitrato de miconazol deve ser
descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o
medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar
as fontes de infecção ou de re-infecção.
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as
de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Gravidez e lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo
para alimentação da criança deverá ser instituído.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências
sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso em idosas, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem
ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como:
náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com este
medicamento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, praticamente branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar,
durante 7 dias seguidos.
Este medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não
deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve usar absorventes externos e não
internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos
primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o
tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para
perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para preencher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e
apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e
tampar novamente a bisnaga;
5.Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as
pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador.
Retirar cuidadosamente o aplicador e descarta-lo.
Atenção: certificar de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose omitida
Caso a paciente se esqueça de administrar o creme vaginal no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a
paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve
ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.