Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tinidazol+Nitrato de miconazol_bula_paciente
Tinidazol
Nitrato de miconazol
Prati-Donaduzzi
Creme vaginal
30 mg/g + 20 mg/g
Tinidazol+Nitrato de miconazol_bula_paciente 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
tinidazol
nitrato de miconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 45 g acompanhado de 7 aplicadores
ginecológicos.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tinidazol...........................................................................30 mg
nitrato de miconazol........................................................20 mg*
*equivalente a 17,36 mg de miconazol base
veículo q.s.p................................................................1 g
Excipientes: álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60,
propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, miristato de isopropila e água purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e
vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias)
e antifúngica (contra fungos). Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os
picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal
de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao
tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72
horas do término do tratamento com este medicamento. Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou
irritação local, o uso deste medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de
amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize este medicamento durante a
amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três
dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências
sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Precauções
Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável. Neste caso use
absorventes externos e não internos. Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu
médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção
(retorno da infecção). Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado
exclusivamente dentro da vagina. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido
sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu
médico indique.
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo
da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tinidazol + nitrato de miconazol apresenta-se na forma de um creme vaginal levemente amarelado, homogêneo
ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia,
antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Modo de usar
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Este medicamento deve ser aplicado
profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no
caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Continue
usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros
dias. Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor
diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento
mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas
não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens
devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1 - Retirar a tampa da bisnaga;
2 - Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3 - Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4 - Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente
até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5 - Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final
esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
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Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com este
medicamento, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade
(alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso do uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.