Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tinidazol + Nitrato de miconazol_bula_profissional
Tinidazol
Nitrato de miconazol
Prati-Donaduzzi
Creme vaginal
30 mg/g + 20 mg/g
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
tinidazol
nitrato de miconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 45 g acompanhado de 7 aplicadores ginecológicos ou em embalagem
com 50 bisnagas de 45 g acompanhado de 350 aplicadores ginecológicos.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tinidazol...........................................................................30 mg
nitrato de miconazol........................................................20 mg*
*equivalente a 17,36 mg de miconazol base
veículo q.s.p................................................................1 g
Excipientes: álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, propilparabeno,
metilparabeno, propilenoglicol, miristato de isopropila e água purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol
a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase
vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por
protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são
absorvidas sistemicamente com administração vaginal. Este medicamento inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,
danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares.
Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas,
resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose
celular. Na Candida albicans, este medicamento inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso deste medicamento deve ser descontinuado. Bebidas alcoólicas ou outros
preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento. Aplicar o creme um pouco
antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-
infecção. Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orienadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. As pacientes devem usar
apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão. As pacientes devem
evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Gravidez e lactação
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O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para
alimentação da criança deverá ser instituído.
Este medicamento está classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que
este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso em idosas, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser
seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito,
cólicas abdominais e rubor. Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o
tratamento com este medicamento.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o
em sua embalagem original.
Tinidazol + nitrato de miconazol apresenta-se na forma de um creme vaginal levemente amarelado, homogêneo ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias
seguidos.
Modo de usar
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal deste medicamento contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol. Este
medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar
a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos. A paciente deve
continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Caso o
medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento. Para
uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel
lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1 - Retirar a tampa da bisnaga;
2 - Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3 - Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4 - Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao
topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5 - Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência
deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e
jogue-o fora.
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Atenção
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação,
descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser
descontinuada.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade. A absorção sistêmica do miconazol e do
tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.