Bula do Tioconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tioconazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme Dermatológico
10 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 1 bisnaga com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de tioconazol creme dermatológico contém:
tioconazol.....................................................................................................................................................10 mg
veículo q.s.p...................................................................................................................................................1 g
(álcool benzílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, triglicerídeos de
ácido cáprico e caprílico, petrolato branco, água deionizada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O tioconazol creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da
pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos
(fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de
fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.
Este medicamento é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), Tinea
cruris (lesões por fungo na pele da virilha), Tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer
lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar
lesões brancas na pele afetada).
O tioconazol creme dermatológico é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como
fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de
tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.
(bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).
Não utilize este medicamento se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
Não aplique este medicamento nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Apesar de não existirem evidências de que tioconazol creme dermatológico possa interagir com outros
medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize este medicamento apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da
lesão) na pele.
Gravidez e amamentação
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos
adequados em mulheres grávidas. O tioconazol creme dermatológico deve ser utilizado durante a gravidez
somente após o julgamento clínico do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou
pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar este medicamento, pois a segurança deste
medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser
temporariamente descontinuada enquanto o tioconazol creme dermatológico for administrado.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que este medicamento possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco, de boa espalhabilidade, suave ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tioconazol creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite,
nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou
encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas
finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do
agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor.
Nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de atleta”), pode ser necessário até 6 semanas de tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele
nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do
tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que o tioconazol creme dermatológico é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo
organismo é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar este medicamento no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o
medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose,
pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é bem tolerado após aplicações locais, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas
de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de
natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e
entre em contato com o seu médico.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de tioconazol são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos)
e urticária (lesões vermelhas, geralmente inchadas, na pele que coçam muito).
Nos Sistemas Nervoso Central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no
local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões
vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com
determinada substância, causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço e aparecimento de
vasos sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação
ao redor da unha, rash (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação
(esfoliação) e irritação da pele (avermelhamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O tioconazol creme dermatológico praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de
superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.