Bula do Tioconazol + Tinidazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tioconazol + tinidazol_bula_paciente
Tioconazol
Tinidazol
Prati-Donaduzzi
Creme vaginal
20 mg/g + 30 mg/g
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
tioconazol
tinidazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores
ginecológicos.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tioconazol.................................................................20 mg
tinidazol...................................................................30 mg
veículo q.s.p.............................................................1 g
Excipientes: polawax, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, fosfato
de sódio monobásico, ácido fosfórico, formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila e água purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva – região externa
dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de
protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-organismo) ou mistas (por mais
de um micro-organismo).
Este medicamento tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação
contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.
Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros
imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol
ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou
amamentando. Não utilize este medicamento se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos
componentes do sangue). Este medicamento não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize este medicamento se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema
nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da
vagina. Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável. Neste caso
use absorventes externos e nunca internos.
O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele) e vômito. Como este medicamento se mantém presente por 72 horas após seu uso no
líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento
com este medicamento.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de
algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas
mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
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Gravidez
Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante
o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar
o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
O tinidazol, uma das substâncias ativas deste medicamento, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72
horas) do final do uso. Não amamente durante o uso deste medicamento até 3 dias após a suspensão do mesmo.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Este medicamento aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por
exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tioconazol + tinidazol apresenta-se na forma de um creme de uso vaginal, homogêneo ao tato, de cor branca a
creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a
bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o
aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
Posologia
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Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de
preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao
dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes
externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado,
parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
Caso você esqueça de usar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao
usar este medicamento: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa),
eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash eritematoso
(lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal,
distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da
vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais
gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia
transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando este medicamento sofrer absorção
sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados
raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa
(hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade
(alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada
que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com
duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.