Bula do Tioconazol + Tinidazol para o Paciente

Bula do Tioconazol + Tinidazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tioconazol + Tinidazol
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TIOCONAZOL + TINIDAZOL PARA O PACIENTE

Tioconazol + tinidazol_bula_paciente

Tioconazol

Tinidazol

Prati-Donaduzzi

Creme vaginal

20 mg/g + 30 mg/g

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

tioconazol

tinidazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores

ginecológicos.

USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme vaginal contém:

tioconazol.................................................................20 mg

tinidazol...................................................................30 mg

veículo q.s.p.............................................................1 g

Excipientes: polawax, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, fosfato

de sódio monobásico, ácido fosfórico, formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva – região externa

dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de

protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-organismo) ou mistas (por mais

de um micro-organismo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação

contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a

medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros

imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol

ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou

amamentando. Não utilize este medicamento se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos

componentes do sangue). Este medicamento não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize este medicamento se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema

nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da

vagina. Não use absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável. Neste caso

use absorventes externos e nunca internos.

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor

(vermelhidão na pele) e vômito. Como este medicamento se mantém presente por 72 horas após seu uso no

líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento

com este medicamento.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de

algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas

mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

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Gravidez

Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante

o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar

o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

O tinidazol, uma das substâncias ativas deste medicamento, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72

horas) do final do uso. Não amamente durante o uso deste medicamento até 3 dias após a suspensão do mesmo.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. Este medicamento aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por

exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tioconazol + tinidazol apresenta-se na forma de um creme de uso vaginal, homogêneo ao tato, de cor branca a

creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a

bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar

desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o

êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o

aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Posologia

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Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de

preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao

dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes

externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado,

parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao

usar este medicamento: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa),

eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash eritematoso

(lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal,

distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da

vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais

gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia

transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando este medicamento sofrer absorção

sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados

raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa

(hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade

(alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas

características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada

que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com

duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Tioconazol + Tinidazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.