Bula do Tioconazol + Tinidazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tioconazol + tinidazol_bula_profissional
Tioconazol
Tinidazol
Prati-Donaduzzi
Creme vaginal
20 mg/g + 30 mg/g
Tioconazol + tinidazol_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
tioconazol
tinidazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g acompanhada de 7 aplicadores ginecológicos ou em embalagem
com 100 bisnagas de 35 g acompanhadas de 700 aplicadores ginecológicos.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tioconazol.................................................................20 mg
tinidazol....................................................................30 mg
veículo q.s.p.............................................................1 g
Excipientes: polawax, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, ácido
fosfórico, formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila e água purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.
Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no tratamento de pacientes com vulvovaginites causadas
por Trichomonas, Gardnerella ou Candida albicans. A associação foi administrada sob a forma de creme vaginal, contendo cada dose 150
mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias. A avaliação microbiológica revelou 90% de ausência do
patógeno no sétimo dia após início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente significativo (p<0,001).
Farmacodinâmica
O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida
contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos,
incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no
tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por
Trichomonas vaginalis. O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade
antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo
Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus
spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.
Farmacocinética
Absorção
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar
muito pequena deve ser esperada da associação.
Distribuição
Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira
hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável
no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.
Metabolismo/Eliminação
O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A fração de
tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na
forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.
Tioconazol + tinidazol_bula_ profissional 2
Este medicamento é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer
agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado no
primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal (vide Advertências e Precauções).
Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de discrasias
sanguíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes fármacos
devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode produzir aparecimento de reações tipo dissulfiram
(cólicas abdominais, rubor e vômito). Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se considerar
essa possibilidade. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do término do tratamento.
Não usar absorvente durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja inevitável.
Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Gravidez e lactação
O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no desenvolvimento fetal são desconhecidos, o
uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é contraindicado. Enquanto não há evidências de que este medicamento seja
prejudicial durante os estágios mais avançados da gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o
potencial benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.
O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem
amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento.
Categoria C de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito deste medicamento na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que
este medicamento possa afetar essas habilidades.
Idosas
Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as
Álcool
O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitada (vide Advertências e Precauções).
Anticoagulantes
Fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem
ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tioconazol + tinidazol apresenta-se na forma de um creme de uso vaginal, homogêneo ao tato, de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tioconazol + tinidazol_bula_ profissional 3
Modo de usar
Instruções para Aplicação do Medicamento
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue
ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência
na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar
cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso,
jogue-o fora.
Posologia
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2
vezes ao dia, durante 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve
descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Usar absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o medicamento durante todo o tempo de
tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes do
tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação.
Reações no local de inserção/aplicação: Reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema, sensação de queimação local, irritação
local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.
Geral: Edema dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): Sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação
vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: Queimação urinária.
Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a absorção sistêmica das formas
farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol foram: cefaleia,
cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Tioconazol + tinidazol_bula_ profissional 4
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade. A absorção sistêmica do tioconazol e do
tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.