Bula do Tiotrax produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TIOTRAX
EMS S/A
Creme vaginal
100mg + 150mg
1-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Tiotrax
Nome genérico: tioconazol e tinidazol.
APRESENTAÇÕES
Tiotrax creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL).
USO ADULTO
Composição
Cada 5 gramas de creme vaginal contém:
tinidazol......................................................................................................................... 150 mg
tioconazol................................................................................................................ 100 mg
excipientes* q.s.p..................................................................................................................5 g
*álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tiotrax (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella
isoladas ou mistas.
Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no tratamento de pacientes com vulvovaginites
causadas por Trichomonas, Gardnerella ou Candida albicans. A associação foi administrada sob a forma de creme vaginal,
contendo cada dose 150 mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias. A avaliação
microbiológica revelou 90% de ausência do patógeno no sétimo dia após início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente
significativo (p<0,001).
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação
fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos
Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.
Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans, outras
espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por Trichomonas vaginalis.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba
histolytica e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides
melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus
spp. e Veillonella spp.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima.
Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.
Distribuição
Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol
geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido
vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.
Metabolismo/Eliminação
O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.
Tioconazol + tinidazol é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros
imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Tiotrax não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal (vide item 5.
Advertências e Precauções).
Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de
discrasias sanguíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes.
Estes fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode produzir aparecimento de reações tipo
dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito). Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via
vaginal, deve-se considerar essa possibilidade. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do
término do tratamento.
Não usar absorvente durante o tratamento com Tiotrax, a menos que seja inevitável.
Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Tiotrax deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no desenvolvimento fetal são
desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é contraindicado.
Enquanto não há evidências de que tioconazol + tinidazol seja prejudicial durante os estágios mais avançados da gravidez, o
uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o potencial benefício e os possíveis riscos para a mãe
e o feto.
Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.
O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem
amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento.
Tiotrax é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de tioconazol + tinidazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso em pacientes idosas
Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para
ÁLCOOL: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitada (vide item 5.
Advertências e Precauções).
ANTICOAGULANTES: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.
Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.
Tiotrax creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a
bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caracteristicas do produto:
Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Tiotrax deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e em lugar seco. Manter a bisnaga
devidamente tampada após o uso do medicamento.
Instruções para Aplicação do Medicamento
1.Retirar a tampa da bisnaga
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre.
3.Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a
bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Posologia
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Tiotrax contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como
alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
Tiotrax deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve
descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Usar absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o medicamento durante todo o tempo de
tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes
do tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Tiotrax no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação.
Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema, sensação de queimação local,
irritação local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.
Geral: edema dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação
vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: queimação urinária.
Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a absorção sistêmica das
formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol
foram: cefaleia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e
edema angioneurótico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.