Bula do Titenil para o Profissional

V.00_10/2013

Titenil

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Revestido

20mg

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

tenoxicam

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 20mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tenoxicam.............................................................................................................................................................................20mg

Excipientes: manitol, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, dióxido de silício, macrogol, hipromelose, álcool

etílico, dióxido de titânio e cloreto de metileno.

Titenil é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema

musculoesquelético:

- artrite reumatoide;

- osteoartrite;

- artrose;

- espondilite anquilosante;

- afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris,

distensões ligamentares e entorses;

- gota aguda;

- dor pós-operatória;

- dismenorreia primária.

A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e

articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxicam (76%). 1

Referência bibliográfica:

1) Adelowo OO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of tenoxicam vs. piroxicam

is osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med 1998-Jul-Sep;17(3)194.

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: a substância ativa de Titenil, tenoxicam, é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com

propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. Tenoxicam inibe a

biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida

pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de

células humanas COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma

extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam

pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. Titenil é um potente inibidor in vitro das

metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem. Esses efeitos

farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Titenil no tratamento das doenças inflamatórias

dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: a absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%). Em jejum, concentrações

plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral.

Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de

concentração é maior. Com o esquema de administração recomendado, de 20mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio

dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é

11mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos

com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de

equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.

Distribuição: após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante

as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a

administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12L. No

sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.

Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no

plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de

tenoxicam passa para o leite materno (vide “Gestação e lactação” no item “Advertências e precauções”).

Metabolismo e eliminação: tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos

farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-

hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que

1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72

horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na

dose estudada, variando entre 10 - 100mg.

Farmacocinética em populações especiais

Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para

atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.

Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

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Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de albuminas

plasmáticas estiverem muito reduzidos (vide item “Advertências e precauções”).

Segurança pré-clínica

O tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

Titenil é contraindicado para pacientes:

- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não

esteroides;

- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;

- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs);

- com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados de

sangramento ou ulceração);

- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O uso concomitante de tenoxicam com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores

seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor período, suficientes

para controlar os sintomas (vide “Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal” e “Efeitos cardiovasculares e

cerebrovasculares” a seguir e item “Posologia e modo de usar”).

Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal

Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os AINEs, incluindo

Titenil, em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou antecedentes de eventos gastrintestinais graves.

Os estudos realizados até o momento não identificaram nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de

sangramento e úlcera péptica.

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e sangramento

gastrintestinal, que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a sangramento ou ulceração do que

outros pacientes. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreu em pacientes idosos e / ou

debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinais é maior com doses maiores de AINEs, em

pacientes com histórico de úlcera (particularmente se associada à hemorragia ou perfuração) e em idosos. Esses pacientes

devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores

(por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem

concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos com possibilidade de aumentar o

risco gastrintestinal (vide item “Interações medicamentosas”).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite

ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com histórico de toxicidade

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gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais anormais (principalmente sangramento

gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento

gastrintestinal, Titenil deve ser imediatamente descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração ou sangramento,

tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou

agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise

epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de tenoxicam.

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a reações na pele. O

maior risco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas nas lesões

das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com tenoxicam deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata de qualquer

medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de tenoxicam, o tratamento com Titenil não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos

Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações

indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse motivo, é importante controlar

adequadamente a função cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.), quando da

administração de Titenil a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal

preexistente, insuficiência renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso

concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes

é considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento.

Por essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de

convalescença. Tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia.

Titenil não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de

protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam

recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando Titenil for

usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser monitorados e

orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da

COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a pequeno

aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida,

doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com Titenil após cuidadosa avaliação.

Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco

para doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram relatados efeitos

adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam.

Efeitos antipiréticos

Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, Titenil pode mascarar os sintomas habituais de infecção.

Exames laboratoriais prévios

Por causa da acentuada ligação de tenoxicam às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina

plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinal, que podem ser fatais (vide “Farmacocinética em populações especiais” no item “Características

farmacológicas”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou

manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina

/cicloxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de

tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

A segurança de Titenil na gravidez não foi estabelecida.

Titenil só deve ser administrado na gravidez se o benefício para a mãe superar o risco possível ao feto.

Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados

durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto, trabalho de parto prolongado e

atraso no parto. O tratamento durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado. Achados após administração de dose

única mostram que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite

materno (vide “Propriedades farmacocinéticas - Distribuição” no item “Características Farmacológicas”).

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de Titenil. Contudo, deve-se suspender o

aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Acetilsalicilato e salicilatos: salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos anti-inflamatórios não

esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de

tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou

outros anti-inflamatórios não esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

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Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: há risco aumentado de sangramento

gastrintestinal (vide item “Advertências e precauções”) quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores

seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.

Metotrexato: a administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada à

redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade

severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando Titenil for administrado concomitantemente com

metotrexato.

Lítio: uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas

substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas

de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.

Diuréticos e anti-hipertensivos: como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, Titenil não

deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe interação entre essas

duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente

significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão

sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, Titenil pode reduzir o efeito anti-

hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram

relatadas interações entre Titenil e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas

interações clinicamente relevantes quando tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos

clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a

administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não implicar maiores riscos.

Antiácidos e antagonistas de receptores-H2: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante

administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

Probenecida: coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. O

significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

Anticoagulantes: nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de

varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o

paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.

Antidiabéticos orais: o efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi

modificado por tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado

monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.

Colestiramina: colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir à meia-vida de tenoxicam.

Dextrometorfano: a administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em

comparação com a monoterapia.

Álcool: não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.

Alimento: a extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o

pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

Titenil deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Titenil apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado, liso e coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Os comprimidos de Titenil devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o uso de Titenil

durante ou imediatamente após uma refeição.

Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o menor

período necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”).

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária

de 20mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20mg/dia para dor leve a moderada e 40mg/dia para dor

mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de

gota a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg diários durante os próximos 5

dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta

aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento

por longo prazo, doses superiores a 20mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das

reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a

pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia

para crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Experiência com estudos clínicos

Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose

recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

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Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas,

angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara: distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação rara: vertigem.

Distúrbios cardíacos

Reação rara: palpitações.

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX

-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a pequeno

aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados

são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito, flatulência.

Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes fatal,

particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca, exacerbação de

doença de Crohn e colite.

Reação incomum: estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida: hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

foram reportados. Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase / prostaglandina,

incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum: fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.