Bula do Tobracin para o Profissional

TOBRACIN

®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

tobramicina 3 mg/mL

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COLÍRIO

TOBRACIN®

tobramicina 0,3%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de

sódio e/ou ácido sulfúrico para ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada

q.s.p. 1mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TOBRACIN®

Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções

externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino

demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)

(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment

of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes

microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase

negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina. Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A

beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus

mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.

aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos

de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam

a sensibilidade à tobramicina.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula.

Gravidez: Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

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ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação

tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso

do medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o

medicamento. Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular

bacteriana.

PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem

se desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia

adequada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi

observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via

subcutânea.

GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais,

com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a

fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem

controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas

humanas, TOBRACIN®

Solução Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso

seja indispensável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são

excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN®

solução Oftálmica for

administrado a uma mulher lactante.

CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram

estabelecidas.

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Armazene o frasco de TOBRACIN®

Solução Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). A

validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

TOBRACIN®

Solução Oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco,

não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar 1 a 2

gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar 2 gotas no olho de

hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

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Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

TOBRACIN®

Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a

seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre

0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes

que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por

ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular e hiperemia ocular

Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual,

visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema

palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular,

prurido ocular e aumento do lacrimejamento

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma,

prurido e pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos e prurido palpebral

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.